Ilaris® bei Urtikariavaskulitis – Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung (ILUVIT)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• UV-Diagnose basierend auf den in Anhang 3 definierten Diagnosekriterien
• UV-aktiv, refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antihistaminika, NSAIDs oder Colchicin, Hydroxychloroquin oder Dapson
• Patienten mit einem mittleren Symptom-Score (UVAS) von mindestens 5 zu Studienbeginn
• Falls erforderlich, gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit einer stabilen Dosis systemischer Kortikosteroide von nicht mehr als 10 mg/Tag für 14 Tage vor dem Screening
• Falls erforderlich, gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit einer stabilen Dosis von Antihistaminika und NSAIDs für 7 Tage vor dem Screening
• Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
• In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an die Studienverfahren zu halten
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, SC-Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest negativ; Männer und Frauen, die bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
• Bei Männern: Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden und die Partnerin nicht schwanger werden zu lassen. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen orale Kontrazeptiva (stabile Anwendung für zwei oder mehr Zyklen vor dem Screening); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom oder Diaphragma plus entweder empfängnisverhütenden Schwamm, Schaum oder Gelee
• Probanden gelten als geeignet, wenn sie die folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) erfüllen: keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening, keine Anzeichen oder Symptome, die auf aktive TB hindeuten, keine kürzlichen engen Kontakte mit einer Person mit aktiver TB und negativ QuantiFERON-TB-Test beim Screening (bei positivem QuantiFERON-TB-Test kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn eine aktive TB durch entsprechende Messungen gemäß Behandlungsstandard ausgeschlossen wird).
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Anakinra (Kineret®) oder kürzliche Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening
• Gleichzeitige/laufende Behandlung mit anderen Biologika oder kürzliche Behandlung (weniger als 5 Halbwertszeiten)

• Gleichzeitige/laufende Behandlung mit

  • orale Kortikosteroide von mehr als 10 mg/d innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Cyclosporin A, Methotrexat, Dapson, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Cyclophosphamid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Anzeichen einer wiederkehrenden oder latenten systemischen Infektion wie Tuberkulose
• Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
• Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff während drei Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2)
• Eine abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit klinischen Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen Tuberkuloseinfektion übereinstimmt, unabhängig davon, ob sie zuvor mit Antituberkulosemitteln behandelt wurden oder nicht
• Listeriose in der Vorgeschichte, aktive Tuberkulose, anhaltende chronische oder aktive Infektion(en), die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika, parenteralen Virostatika oder parenteralen Antimykotika erfordern
• Signifikante Begleiterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden
• Andere aktive systemische Entzündungszustände als UV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Sjögren-Syndrom
• Vorgeschichte von Fibromyalgie oder chronischem Müdigkeitssyndrom
• Nachweis einer aktuellen HIV-, aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion durch klinische oder serologische Anamnese
• Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Zervixkrebs
• Geschichte einer demyelinisierenden Krankheit oder Multipler Sklerose
• Schwere Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bullöse Lungenerkrankung, unkontrolliertes Asthma oder Lungenfibrose
• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Aufnahmebesuch: Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), WBC < 3000/µl; Thrombozytenzahl <100000/µl; ALT oder AST > 3,0 x ULN
• Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen
• Männer, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Aufnahme in eine andere Prüfbehandlung oder Gerätestudie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, seit Ende eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Arzneimittelstudie
• Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen
• Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Drogen oder Alkohol) oder andere Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung), die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
• Subjekte, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden