Ilaris® w pokrzywkowym zapaleniu naczyń — badanie odpowiedzi na leczenie (ILUVIT)
30 maja 2012 zaktualizowane przez: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania pojedynczej dawki kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z czynnym, opornym na leczenie pokrzywkowym zapaleniem naczyń
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych dawek kanakinumabu (nazwa handlowa Ilaris®), przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie, które neutralizuje IL-1β, u pacjentów z aktywnym pokrzywkowym zapaleniem naczyń.
Skuteczność ocenia się przede wszystkim na podstawie połączonej oceny objawów, skali aktywności pokrzywkowego zapalenia naczyń (UVAS).
Po okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie, pacjentom zostaną podane dwie pojedyncze dawki podskórne.
wstrzyknięcia 150 mg (co odpowiada całkowitej dawce 300 mg kanakinumabu).
Wizyty w celu oceny badacza zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po podaniu dawki.
Samoocena pacjenta będzie dokonywana codziennie przez cały czas trwania badania.
Ogólnie maks. włączonych zostanie 10 pacjentów z pokrzywkowym zapaleniem naczyń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Diagnostyka UV na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w Załączniku 3
- Aktywne UV, oporne na leczenie lekami przeciwhistaminowymi, NLPZ lub kolchicyną, hydroksychlorochiną lub dapsonem
- Pacjenci, u których średnia ocena objawów (UVAS) wynosi co najmniej 5 podczas wizyty początkowej
- Jeśli to konieczne, jednoczesne/ciągłe leczenie stabilną dawką ogólnoustrojowych kortykosteroidów nie większą niż 10 mg/d przez 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Jeśli to konieczne, jednoczesne/ciągłe leczenie stałą dawką leków przeciwhistaminowych i NLPZ przez 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
- Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do podawania zastrzyków SC przez wykwalifikowaną osobę
- U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego; mężczyzn i kobiet skłonnych do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1). Kobieta zostanie uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez ponad dwa lata lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
- U mężczyzn: Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji i niedopuszczenia do zajścia w ciążę przez partnerkę przez cały okres badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (stabilne stosowanie przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa lub diafragma plus gąbka antykoncepcyjna, pianka lub galaretka
- Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli spełniają następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy: brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, brak oznak lub objawów wskazujących na aktywną gruźlicę, brak niedawnych bliskich kontaktów z osobą z aktywną gruźlicą oraz negatywny wynik Test QuantiFERON-TB podczas badania przesiewowego (jeśli wynik testu QuantiFERON-TB jest pozytywny, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy aktywna gruźlica zostanie wykluczona odpowiednimi pomiarami zgodnie ze standardem opieki).
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne/ciągłe leczenie preparatem Anakinra (Kineret®) lub niedawne leczenie w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne/kontynuowane leczenie innymi lekami biologicznymi lub niedawne leczenie (mniej niż 5 okresów półtrwania)
Równoczesne/kontynuowane leczenie z
- doustne kortykosteroidy większe niż 10 mg/d w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- kortykosteroidy podawane pozajelitowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- cyklosporyna A, metotreksat, dapson, chlorochina, hydroksychlorochina, azatiopryna, cyklofosfamid w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
- inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Dowody nawracającej lub utajonej infekcji ogólnoustrojowej, takiej jak gruźlica
- Poważny stan zdrowia powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
- Leczenie szczepionką z żywym (atenuowanym) wirusem przez trzy miesiące przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
- Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej zgodny z klinicznymi objawami wcześniejszego lub obecnego zakażenia gruźlicą niezależnie od tego, czy był wcześniej leczony lekami przeciwgruźliczymi
- Historia listeriozy, czynnej gruźlicy, uporczywej przewlekłej lub aktywnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami pozajelitowymi, lekami przeciwwirusowymi do podawania pozajelitowego lub lekami przeciwgrzybiczymi do podawania pozajelitowego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu
- Aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż UV, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół Sjögrena
- Historia fibromialgii lub zespołu chronicznego zmęczenia
- Dowody aktualnego zakażenia wirusem HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wywiadu klinicznego lub serologicznego
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym, innych niż pomyślnie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak szyjki macicy in situ
- Historia choroby demielinizacyjnej lub stwardnienia rozsianego
- Ciężka choroba układu oddechowego, w tym między innymi ciężki rozstrzeń oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, pęcherzowa choroba płuc, niekontrolowana astma lub zwłóknienie płuc
- Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty rejestracyjnej: kreatynina >1,5 x górna granica normy (ULN), WBC <3000/µl; liczba płytek krwi <100000/µl; AlAT lub AspAT >3,0 x GGN
- Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży
- Mężczyźni niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
- Włączenie do innego eksperymentalnego leczenia lub badania dotyczącego urządzenia lub stosowanie badanego środka lub krócej niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego badanego urządzenia lub badania leku
- Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
- Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważnego stanu psychicznego), który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
- Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanakinumab
|
Pojedyncza dawka kanakinumabu 300 mg s.c.
zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczych dawek kanakinumabu na kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe pokrzywkowego zapalenia naczyń mierzone za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywkowego zapalenia naczyń (UVAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana średniej oceny aktywności UV (UVAS) od fazy początkowej (od dnia -14 do dnia 0) do ostatnich 2 tygodni pierwszej 4-tygodniowej fazy leczenia (od dnia 15 do 28) badania (badanie UVAS łączy w sobie kluczowe objawy UV).
Dzienne wartości UVAS będą dokumentowane za pomocą DHAF (formularzy dziennej oceny stanu zdrowia).
Wartości sumy UVAS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 50 dziennie (5 objawów, po 0-10 każdy).
Średni dzienny UVAS zostanie obliczony poprzez podzielenie sumy dziennych wyników aktywności przez 5.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu kanakinumabu pacjentom z czynną pokrzywkową postacią zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Obejmuje to badanie fizykalne, elektrokardiogram, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, obserwację kliniczną, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILUVIT1
- 2010-020063-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .