Ilaris® urtikariallisessa vaskuliitissa - Hoitovasteiden tutkiminen (ILUVIT)
keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Avoin pilottitutkimus kanakinumabin (ACZ885) kerta-annoshoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, refraktaarinen urtikariaalinen vaskuliitti
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jolla arvioidaan kanakinumabin (kauppanimi Ilaris®) kerta-annosten tehoa ja turvallisuutta, korkean affiniteetin monoklonaalista vasta-ainetta, joka neutralisoi IL-1β:ta, potilailla, joilla on aktiivinen urtikariallinen vaskuliitti.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti yhdistetyllä oirepisteellä, urtikariallisen vaskuliitin aktiivisuuspisteellä (UVAS).
Kahden viikon perusjakson jälkeen potilaille annetaan kaksi yksittäistä s.c.
150 mg:n injektiot (yhdenmukaisesti 300 mg:n kanakinumabin kokonaisannoksen kanssa).
Tutkijan arviointeja koskevat käynnit ajoitetaan 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kuluttua annoksesta.
Potilaan itsearviointi suoritetaan päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Kaiken kaikkiaan max. 10 urtikariasta vaskuliittia sairastavasta koehenkilöstä otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- UV-diagnoosi, joka perustuu liitteessä 3 määriteltyihin diagnostisiin kriteereihin
- Aktiivinen UV, ei kestä hoitoa antihistamiineilla, tulehduskipulääkkeillä tai kolkisiinilla, hydroksiklorokiinilla tai dapsonilla
- Potilaat, joiden keskimääräinen oirepistemäärä (UVAS) on lähtötilanteessa vähintään 5
- Tarvittaessa samanaikainen/jatkuva hoito vakaalla systeemisten kortikosteroidien annoksella enintään 10 mg/d 14 päivän ajan ennen seulontaa
- Tarvittaessa samanaikainen/jatkuva hoito vakaalla annoksella antihistamiinia ja tulehduskipulääkkeitä 7 päivän ajan ennen seulontaa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus pätevän henkilön antamiin SC-injektioihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti; miehet ja naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
- Miehillä: Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä ja estää kumppaninsa raskaaksi tuleminen koko tutkimuksen ajan. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (vakaa käyttö kahden tai useamman syklin ajan ennen seulontaa); kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi tai diafragma sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö
- Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät seuraavat tuberkuloosin (TB) seulontakriteerit: ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa, ei aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita, ei viimeaikaisia läheisiä kontakteja aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön ja negatiivinen. QuantiFERON-TB-testi seulonnassa (jos QuantiFERON-TB-testi on positiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos aktiivinen tuberkuloosi suljetaan pois asianmukaisin mittauksin hoitostandardin mukaisesti).
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen/jatkuva hoito Anakinralla (Kineret®) tai äskettäinen hoito 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Samanaikainen/jatkuva hoito muilla biologisilla lääkkeillä tai äskettäinen hoito (alle 5 puoliintumisaikaa)
Samanaikainen/jatkuva hoito kanssa
- suun kautta otettavat kortikosteroidit yli 10 mg/vrk 2 viikon aikana ennen seulontaa
- parenteraalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- syklosporiini A, metotreksaatti, dapsoni, klorokiini, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, syklofosfamidi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Todisteet toistuvasta tai piilevasta systeemisestä infektiosta, kuten tuberkuloosista
- Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
- Hoito elävällä (heikennetyllä) virusrokotteella kolmen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2)
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka vastaa aiemman tai nykyisen tuberkuloosiinfektion kliinisiä merkkejä riippumatta siitä, onko sitä aiemmin hoidettu tuberkuloosilääkkeillä
- Jos sinulla on ollut listerioosi, aktiivinen tuberkuloosi, jatkuva krooninen tai aktiivinen infektio/infektiot, jotka vaativat hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla, parenteraalisilla viruslääkkeillä tai parenteraalisilla sienilääkkeillä neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai imukudossairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai arviointiin
- Aktiivinen systeeminen tulehdustila, muu kuin UV, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai Sjögrenin oireyhtymä
- Aiempi fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Kliinisen tai serologisen historian näyttö nykyisestä HIV-, aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Aiemmin demyelinisoiva sairaus tai multippeliskleroosi
- Vaikea hengityssairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rakkulakeuhkosairaus, hallitsematon astma tai keuhkofibroosi
- Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen ilmoittautumiskäynnillä: kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), WBC <3000/µl; verihiutaleiden määrä <100000/µl; ALT tai AST > 3,0 x ULN
- Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat
- Miehet eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimushoitoon tai laitetutkimukseen tai tutkittavan aineen käyttö tai alle 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä
- Kohteet, jotka ovat huolissaan protokollamenettelyjen noudattamisesta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi kohteen
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila), joka voisi rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi
|
Kerta-annos kanakinumabia 300 mg s.c.
injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanakinumabin kerta-annosten vaikutus urtikariallisen vaskuliitin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin mitattuna urtikariallisen vaskuliitin aktiivisuuspisteellä (UVAS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä UV-aktiivisuuspisteessä (UVAS) perusvaiheesta (päivä -14 päivään 0) tutkimuksen 4 ensimmäisen hoitoviikon 2 viimeiseen viikkoon (päivät 15-28) (UVAS yhdistää keskeiset oireet UV).
Päivittäiset UVAS-arvot dokumentoidaan DHAF-lomakkeella (Daily Health Assessment Forms).
Sum UVAS -arvot voivat vaihdella 0 - 50 päivässä (5 oireita, kukin 0-10).
Keskimääräinen päivittäinen UVAS lasketaan jakamalla päivittäisten aktiivisuuspisteiden summa 5:llä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kanakinumabin annon jälkeen potilaille, joilla on aktiivinen urtikariallinen vaskuliitti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit, kliinisen havainnoinnin, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportoinnin
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILUVIT1
- 2010-020063-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .