Ilaris® dans la vascularite urticarienne - Étude des réponses au traitement (ILUVIT)

Critère d'intégration:

• Adultes (18 ans ou plus)
• Diagnostic UV basé sur les critères diagnostiques définis en Annexe 3
• UV actifs, réfractaires au traitement par antihistaminiques, AINS ou colchicine, hydroxychloroquine ou dapsone
• Patients qui ont un score moyen de symptômes (UVAS) d'au moins 5 au départ
• Si nécessaire, traitement concomitant/continu avec une dose stable de corticostéroïdes systémiques ne dépassant pas 10 mg/j pendant 14 jours avant le dépistage
• Si nécessaire, traitement concomitant/continu avec une dose stable d'antihistaminiques et d'AINS pendant 7 jours avant le dépistage
• Consentement éclairé signé et daté
• Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et respecter les procédures d'étude
• Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté d'avoir des injections SC administrées par une personne qualifiée
• Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; hommes et femmes désireux d'utiliser une contraception hautement efficace (indice de Pearl < 1). Une femme sera considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée depuis plus de deux ans ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
• Chez les hommes : Volonté d'utiliser une contraception hautement efficace et de ne pas voir leur partenaire tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les contraceptifs oraux (utilisation stable pendant deux cycles ou plus avant le dépistage) ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive
• Les sujets sont considérés comme éligibles s'ils répondent aux critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage, aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active, aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active et négatif Test QuantiFERON-TB lors du dépistage (si le test QuantiFERON-TB est positif, le patient ne peut être inclus que si la TB active est exclue avec des mesures appropriées selon la norme de soins).
• Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant et après la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

• Traitement concomitant/en cours avec Anakinra (Kineret®) ou traitement récent dans les 3 jours précédant le dépistage
• Traitement concomitant/en cours avec d'autres agents biologiques ou traitement récent (moins de 5 demi-vies)

• Traitement simultané/continu avec

  • corticostéroïdes oraux supérieurs à 10 mg/j dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • corticostéroïdes parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • cyclosporine A, méthotrexate, dapsone, chloroquine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclophosphamide dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • autres immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue
• Preuve d'une infection systémique récurrente ou latente telle que la tuberculose
• Condition médicale importante rendant le patient immunodéprimé ou non apte à un essai clinique
• Traitement avec un vaccin à virus vivant (atténué) pendant trois mois avant la visite de référence (visite 2)
• Une radiographie thoracique anormale compatible avec des signes cliniques d'infection tuberculeuse antérieure ou actuelle, qu'elle ait ou non déjà été traitée avec des agents antituberculeux
• Antécédents de listériose, de tuberculose active, d'infection(s) chronique(s) ou active(s) persistante(s) nécessitant un traitement avec des antibiotiques parentéraux, des antiviraux parentéraux ou des antifongiques parentéraux dans les quatre semaines précédant le dépistage
• Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique ou lymphatique qui nuirait à la participation ou à l'évaluation du sujet dans cette étude
• Affection inflammatoire systémique active autre que les UV, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou le syndrome de Sjögren
• Antécédents de fibromyalgie ou de syndrome de fatigue chronique
• Preuve d'une infection actuelle par le VIH, l'hépatite B active ou l'hépatite C par des antécédents cliniques ou sérologiques
• Antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant le dépistage autres qu'un carcinome cutané, basal ou épidermoïde non métastatique traité avec succès et / ou un cancer du col de l'utérus in situ
• Antécédents de maladie démyélinisante ou de sclérose en plaques
• Maladie respiratoire grave, y compris, mais sans s'y limiter, bronchectasie grave, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire bulleuse, asthme non contrôlé ou fibrose pulmonaire
• Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite d'inscription : créatinine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), leucocytes <3 000/µl ; numération plaquettaire <100000/µl ; ALT ou AST > 3,0 x LSN
• Femelles allaitantes ou femelles gestantes
• Les hommes ne sont pas disposés à utiliser une contraception très efficace
• Inscription à un autre traitement expérimental ou étude de dispositif ou utilisation d'un agent expérimental, ou moins de 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
• Sujets pour lesquels on s'inquiète du respect des procédures du protocole
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou mettrait le sujet en danger
• Antécédents de toxicomanie (drogue ou alcool) ou de tout autre facteur (par exemple, état psychiatrique grave) qui pourrait limiter la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
• Sujets détenus officiellement ou légalement dans un institut officiel