Ilaris® 治疗荨麻疹性血管炎——治疗反应调查 (ILUVIT)

纳入标准：

• 成人（18 岁或以上）
• 紫外线诊断基于附录 3 中定义的诊断标准
• 活性紫外线，抗组胺药、非甾体抗炎药或秋水仙碱、羟氯喹或氨苯砜难以治疗
• 基线期间平均症状评分 (UVAS) 至少为 5 的患者
• 如有必要，在筛选前 14 天同时/持续使用不超过 10mg/d 的稳定剂量的全身性皮质类固醇治疗
• 如有必要，在筛选前用稳定剂量的抗组胺药和非甾体抗炎药同时/持续治疗 7 天
• 签署并注明日期的知情同意书
• 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
• 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意由合格人员进行 SC 注射
• 在有生育能力的女性中：妊娠试验阴性；愿意使用高效避孕措施的男性和女性（Pearl-Index < 1）。 如果女性绝经超过两年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），将被视为没有生育能力
• 在男性中：愿意在整个研究过程中使用高效避孕措施并且不让他们的伴侣怀孕。 适当的避孕措施包括口服避孕药（筛选前稳定使用两个或多个周期）；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻
• 如果受试者符合以下结核病 (TB) 筛选标准，则他们被认为符合条件：筛选前没有潜伏或活动性结核病史，没有迹象或症状提示活动性结核病，最近没有与活动性结核病患者密切接触，并且阴性筛选时的 QuantiFERON-TB 测试（如果 QuantiFERON-TB 测试呈阳性，则只有在根据护理标准通过适当测量排除活动性结核病后，才能纳入患者）。
• 参加本研究前后4周未参加其他临床试验

排除标准：

• 同时/正在进行的阿那白滞素 (Kineret®) 治疗或筛选前 3 天内的近期治疗
• 与其他生物制剂同时/正在进行的治疗或最近的治疗（少于 5 个半衰期）

• 同时/持续治疗

  • 筛选前 2 周内口服皮质类固醇大于 10 mg/d
  • 筛选前 4 周内注射皮质类固醇
  • 筛选前 4 周内使用环孢菌素 A、甲氨蝶呤、氨苯砜、氯喹、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺
  • 筛选前 4 周或 5 个半衰期内的其他免疫抑制剂，以较长者为准
• 复发性或潜伏性全身感染的证据，例如肺结核
• 导致患者免疫功能低下或不适合临床试验的重大医疗状况
• 在基线访问（访问 2）之前的三个月内使用活（减毒）病毒疫苗进行治疗
• 异常的胸片与之前或现在的结核感染的临床体征一致，无论之前是否接受过抗结核药物治疗
• 筛选前 4 周内有李斯特菌病、活动性肺结核、持续性慢性或活动性感染病史，需要使用肠外抗生素、肠外抗病毒药或肠外抗真菌药治疗
• 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与或评估本研究产生不利影响
• 紫外线以外的活动性全身炎症状况，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或干燥综合征
• 纤维肌痛或慢性疲劳综合征病史
• 临床或血清学史表明当前感染 HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的证据
• 除成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或原位宫颈癌外，筛查前五年内有恶性肿瘤病史
• 脱髓鞘疾病或多发性硬化病史
• 严重的呼吸道疾病，包括但不限于严重的支气管扩张、慢性阻塞性肺病、大疱性肺病、不受控制的哮喘或肺纤维化
• 登记访视时存在以下任何实验室异常：肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)，WBC <3000/µl；血小板计数 <100000/µl ; ALT 或 AST >3.0 x ULN
• 哺乳期女性或怀孕女性
• 男性不愿使用高效避孕措施
• 自另一项研究性设备或药物试验结束以来，参加另一项研究性治疗或设备研究或使用研究性药物，或少于 4 周或 5 个半衰期，以较长者为准
• 担心遵守方案程序的受试者
• 研究者认为会干扰参与研究或使受试者处于危险之中的任何医疗状况
• 药物滥用史（药物或酒精）或任何其他可能限制受试者遵守研究程序能力的因素（例如，严重的精神疾病）
• 被正式或合法拘留到官方机构的受试者