Ilaris® em Vasculite Urticariforme - Investigação das Respostas ao Tratamento (ILUVIT)

Critério de inclusão:

• Adultos (18 anos ou mais)
• Diagnóstico de UV com base nos critérios de diagnóstico definidos no Apêndice 3
• UV ativo, refratário ao tratamento com anti-histamínicos, AINEs ou colchicina, hidroxicloroquina ou dapsona
• Pacientes que têm uma pontuação média de sintomas (UVAS) de pelo menos 5 durante a linha de base
• Se necessário, tratamento concomitante/contínuo com uma dose estável de corticosteroides sistêmicos não superior a 10 mg/d por 14 dias antes da triagem
• Se necessário, tratamento concomitante/contínuo com uma dose estável de anti-histamínicos e AINEs por 7 dias antes da triagem
• Consentimento informado assinado e datado
• Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
• Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a disposição de receber injeções SC por uma pessoa qualificada
• Em mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez negativo; homens e mulheres dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Pearl-Index < 1). Uma mulher será considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa há mais de dois anos ou for cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
• Nos homens: Disposição para utilizar contracepção altamente eficaz e para não deixar sua parceira engravidar durante todo o curso do estudo. As medidas contraceptivas adequadas incluem contraceptivos orais (uso estável por dois ou mais ciclos antes da triagem); laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geléia
• Os indivíduos são considerados elegíveis se atenderem aos seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB): sem histórico de TB latente ou ativa antes da triagem, sem sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa, sem contatos próximos recentes com uma pessoa com TB ativa e negativo Teste QuantiFERON-TB na triagem (se o teste QuantiFERON-TB for positivo, o paciente só pode ser incluído se a TB ativa for descartada com medições apropriadas de acordo com o padrão de atendimento).
• Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes e depois da participação neste estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento concomitante/contínuo com Anakinra (Kineret®) ou tratamento recente dentro de 3 dias antes da triagem
• Tratamento concomitante/contínuo com outros biológicos ou tratamento recente (menos de 5 meias-vidas)

• Tratamento concomitante/contínuo com

  • corticosteróides orais superiores a 10 mg / d dentro de 2 semanas antes da triagem
  • corticosteróides parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem
  • ciclosporina A, metotrexato, dapsona, cloroquina, hidroxicloroquina, azatioprina, ciclofosfamida dentro de 4 semanas antes da triagem
  • outros imunossupressores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
• Evidência de infecção sistêmica recorrente ou latente, como tuberculose
• Condição médica significativa que torna o paciente imunocomprometido ou não adequado para um ensaio clínico
• Tratamento com uma vacina de vírus vivo (atenuado) durante três meses antes da visita inicial (Visita 2)
• Uma radiografia de tórax anormal consistente com sinais clínicos de infecção por tuberculose prévia ou atual, tratada ou não com agentes antituberculose
• Uma história de listeriose, tuberculose ativa, infecção crônica persistente ou ativa requerendo tratamento com antibióticos parenterais, antivirais parenterais ou antifúngicos parenterais dentro de quatro semanas antes da triagem
• Doença concomitante significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação ou avaliação do sujeito neste estudo
• Condição inflamatória sistêmica ativa diferente de UV, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome de Sjögren
• História de fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
• Evidência de infecção atual por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C por história clínica ou sorológica
• História de malignidades dentro de cinco anos antes da triagem, exceto carcinoma de células escamosas, basal ou cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou câncer cervical in situ
• História de uma doença desmielinizante ou esclerose múltipla
• Doença respiratória grave, incluindo, entre outros, bronquiectasia grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar bolhosa, asma não controlada ou fibrose pulmonar
• Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de inscrição: creatinina >1,5 x Limite Superior do Normal (LSN), WBC <3000/µl; contagem de plaquetas <100000/µl; ALT ou AST >3,0 x LSN
• Fêmeas lactantes ou fêmeas grávidas
• Homens não dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes
• Inscrição em outro tratamento experimental ou estudo de dispositivo ou uso de um agente experimental, ou menos de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o fim de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento
• Sujeitos para quem há preocupação com o cumprimento dos procedimentos do protocolo
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo ou colocar o sujeito em risco
• Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) que possa limitar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
• Sujeitos detidos oficial ou legalmente em instituto oficial