Ilaris® vid urtikariell vaskulit - Utredning av behandlingssvar (ILUVIT)

Inklusionskriterier:

• Vuxna (18 år eller äldre)
• UV-diagnos baserad på diagnostiska kriterier definierade i bilaga 3
• Aktiv UV, motståndskraftig mot behandling med antihistaminer, NSAID eller kolchicin, hydroxiklorokin eller dapson
• Patienter som har ett medelsymtompoäng (UVAS) på minst 5 under baslinjen
• Vid behov, samtidig/pågående behandling med en stabil dos av systemiska kortikosteroider som inte är större än 10 mg/d under 14 dagar före screening
• Vid behov, samtidig/pågående behandling med en stabil dos av antihistaminer och NSAID i 7 dagar före screening
• Informerat samtycke undertecknat och daterat
• Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprocedurer
• Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer, inklusive villighet att få SC-injektioner administrerade av en kvalificerad person
• Hos kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest; män och kvinnor som är villiga att använda högeffektiva preventivmedel (Pearl-index < 1). En kvinna anses inte vara fertil om hon är postmenopausal i mer än två år eller kirurgiskt steril (bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
• Hos män: Vilja att använda mycket effektiva preventivmedel och att inte låta sin partner bli gravid under hela studiens gång. Lämpliga preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (stabil användning under två eller flera cykler före screening); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom eller diafragma plus antingen preventivsvamp, skum eller gelé
• Försökspersoner anses vara kvalificerade om de uppfyller följande tuberkulosscreeningskriterier (TB): ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening, inga tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos, inga nyliga nära kontakter med en person med aktiv tuberkulos och negativa QuantiFERON-TB-test vid screening (om QuantiFERON-TB-testet är positivt kan patienten endast inkluderas om aktiv TB utesluts med lämpliga mätningar enligt vårdstandard).
• Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före och efter deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

• Samtidig/pågående behandling med Anakinra (Kineret®) eller nyligen genomförd behandling inom 3 dagar före screening
• Samtidig/pågående behandling med andra biologiska läkemedel eller nyligen genomförd behandling (mindre än 5 halveringstider)

• Samtidig/pågående behandling med

  • orala kortikosteroider mer än 10 mg/dag inom 2 veckor före screening
  • parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före screening
  • cyklosporin A, metotrexat, dapson, klorokin, hydroxiklorokin, azatioprin, cyklofosfamid inom 4 veckor före screening
  • andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst
• Bevis på återkommande eller latent systemisk infektion såsom tuberkulos
• Betydande medicinskt tillstånd som gör patienten immunförsvagad eller inte lämplig för en klinisk prövning
• Behandling med ett levande (försvagat) virusvaccin under tre månader före baslinjebesöket (besök 2)
• En onormal röntgenbild av bröstet som överensstämmer med kliniska tecken på tidigare eller nuvarande tuberkulosinfektion oavsett om den tidigare behandlats med anti-tuberkulosmedel eller inte
• En historia av listerios, aktiv tuberkulos, ihållande kronisk eller aktiv infektion som kräver behandling med parenterala antibiotika, parenterala antivirala medel eller parenterala antimykotika inom fyra veckor före screening
• Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande eller utvärdering i denna studie
• Aktivt systemiskt inflammatoriskt tillstånd annat än UV inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
• Historik av fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
• Bevis på aktuell HIV-, aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion genom klinisk eller serologisk historia
• Historik av maligniteter inom fem år före screening annat än en framgångsrikt behandlad icke-metastaserande hud-, basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ livmoderhalscancer
• Historik om en demyeliniserande sjukdom eller multipel skleros
• Allvarlig luftvägssjukdom, inklusive men inte begränsat till svår bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bullös lungsjukdom, okontrollerad astma eller lungfibros
• Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid inskrivningsbesöket: kreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN), WBC <3000/µl; trombocytantal <100 000/µl; ALT eller AST >3,0 x ULN
• Ammande honor eller dräktiga honor
• Män är inte villiga att använda högeffektiva preventivmedel
• Inskrivning i en annan prövningsbehandling eller apparatstudie eller användning av ett prövningsmedel, eller mindre än 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, sedan slutet av en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
• Ämnen för vilka det finns oro för att protokollet följs
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller sätta försökspersonen i riskzonen
• Tidigare missbruk (drog eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) som kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
• Försökspersoner som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut