Иларис® при уртикарном васкулите - исследование ответа на лечение (ILUVIT)

Критерии включения:

• Взрослые (18 лет и старше)
• УФ-диагностика на основе диагностических критериев, определенных в Приложении 3
• Активный УФ, рефрактерный к лечению антигистаминными препаратами, НПВП или колхицином, гидроксихлорохином или дапсоном
• Пациенты со средней оценкой симптомов (UVAS) не менее 5 на исходном уровне
• При необходимости одновременное/продолжающееся лечение стабильной дозой системных кортикостероидов не более 10 мг/сут в течение 14 дней до скрининга.
• При необходимости одновременное/продолжающееся лечение стабильной дозой антигистаминных препаратов и НПВП в течение 7 дней до скрининга
• Информированное согласие подписано и датировано
• Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
• Желание, приверженность и способность возвращаться для всех визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием, включая готовность к подкожным инъекциям, проводимым квалифицированным специалистом.
• У женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность; мужчины и женщины, желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (Pearl-Index < 1). Женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более двух лет или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
• У мужчин: готовность использовать высокоэффективные средства контрацепции и не допустить, чтобы их партнер забеременел в течение всего курса исследования. Адекватные меры контрацепции включают оральные контрацептивы (стабильное использование в течение двух или более циклов до скрининга); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе
• Субъекты считаются подходящими, если они соответствуют следующим критериям скрининга на туберкулез (ТБ): отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга, отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный ТБ, отсутствие недавних тесных контактов с человеком с активным ТБ и отрицательный результат. Тест QuantiFERON-TB при скрининге (если тест QuantiFERON-TB положительный, пациент может быть включен только в том случае, если активный ТБ исключен с помощью соответствующих измерений в соответствии со стандартом лечения).
• Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до и после участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Параллельное/продолжающееся лечение Анакинрой (Кинерет®) или недавнее лечение в течение 3 дней до скрининга
• Параллельное/продолжающееся лечение другими биологическими препаратами или недавнее лечение (менее 5 периодов полувыведения)

• Параллельное/продолжающееся лечение с

  • пероральные кортикостероиды более 10 мг/сут в течение 2 недель до скрининга
  • парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга
  • циклоспорин А, метотрексат, дапсон, хлорохин, гидроксихлорохин, азатиоприн, циклофосфамид в течение 4 недель до скрининга
  • другие иммунодепрессанты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
• Признаки рецидивирующей или латентной системной инфекции, такой как туберкулез.
• Серьезное заболевание, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического испытания
• Лечение живой (аттенуированной) вирусной вакциной в течение трех месяцев до исходного визита (посещение 2)
• Аномальная рентгенограмма грудной клетки, соответствующая клиническим признакам предыдущей или настоящей туберкулезной инфекции, независимо от того, лечились ли ранее противотуберкулезными препаратами или нет.
• Листериоз в анамнезе, активный туберкулез, персистирующая хроническая или активная инфекция (инфекции), требующие лечения парентеральными антибиотиками, парентеральными противовирусными или парентеральными противогрибковыми препаратами в течение четырех недель до скрининга.
• Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
• Активное системное воспалительное заболевание, отличное от УФ, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку или синдром Шегрена.
• История фибромиалгии или синдрома хронической усталости
• Доказательства текущей ВИЧ-инфекции, активного гепатита В или гепатита С в клиническом или серологическом анамнезе.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, за исключением успешно вылеченного неметастатического кожного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака и/или рака шейки матки in situ.
• История демиелинизирующего заболевания или рассеянного склероза
• Тяжелое респираторное заболевание, включая, помимо прочего, тяжелые бронхоэктазы, хроническую обструктивную болезнь легких, буллезную болезнь легких, неконтролируемую астму или легочный фиброз.
• Наличие любой из следующих лабораторных аномалий при посещении при регистрации: креатинин >1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), лейкоциты <3000/мкл; количество тромбоцитов <100000/мкл; АЛТ или АСТ >3,0 x ВГН
• Кормящие самки или беременные самки
• Мужчины, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию
• Зачисление в другое исследуемое лечение или исследование устройства или использование исследуемого агента, или менее 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства
• Субъекты, у которых есть опасения по поводу соблюдения процедур протокола
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску.
• История злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание), который может ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Субъекты, задержанные официально или на законных основаниях в официальном учреждении