Ilaris® i Urticarial Vasculitis - Undersøkelse av behandlingsresponser (ILUVIT)

Inklusjonskriterier:

• Voksne (18 år eller eldre)
• UV-diagnose basert på diagnostiske kriterier definert i vedlegg 3
• Aktiv UV, motstandsdyktig mot behandling med antihistaminer, NSAID eller kolkisin, hydroksyklorokin eller dapson
• Pasienter som har en gjennomsnittlig symptomscore (UVAS) på minst 5 under baseline
• Om nødvendig, samtidig/pågående behandling med en stabil dose av systemiske kortikosteroider ikke større enn 10 mg/d i 14 dager før screening
• Om nødvendig, samtidig/pågående behandling med en stabil dose antihistaminer og NSAIDs i 7 dager før screening
• Informert samtykke signert og datert
• Kunne lese, forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge studieprosedyrer
• Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å få SC-injeksjoner administrert av en kvalifisert person
• Hos kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest; menn og kvinner som er villige til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-Index < 1). En kvinne vil bli ansett som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal i mer enn to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
• Hos menn: Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon og å ikke få partneren til å bli gravid under hele studiet. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil bruk i to eller flere sykluser før screening); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé
• Forsøkspersoner anses som kvalifiserte hvis de oppfyller følgende tuberkulosescreeningskriterier (TB): ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening, ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose, ingen nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose og negative QuantiFERON-TB-test ved screening (hvis QuantiFERON-TB-testen er positiv, kan pasienten bare inkluderes dersom aktiv TB utelukkes med passende målinger i henhold til standarden for omsorg).
• Ingen deltagelse i andre kliniske studier 4 uker før og etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig/pågående behandling med Anakinra (Kineret®) eller nylig behandling innen 3 dager før screening
• Samtidig/pågående behandling med andre biologiske midler eller nylig behandling (mindre enn 5 halveringstider)

• Samtidig/pågående behandling med

  • orale kortikosteroider større enn 10 mg/d innen 2 uker før screening
  • parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screening
  • cyklosporin A, metotreksat, dapson, klorokin, hydroksyklorokin, azatioprin, cyklofosfamid innen 4 uker før screening
  • andre immundempende midler innen 4 uker eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
• Bevis på tilbakevendende eller latent systemisk infeksjon som tuberkulose
• Betydelig medisinsk tilstand som gjør pasienten immunkompromittert eller ikke egnet for en klinisk utprøving
• Behandling med en levende (dempet) virusvaksine i løpet av tre måneder før baseline-besøket (besøk 2)
• Et unormalt røntgenbilde av thorax som samsvarer med kliniske tegn på tidligere eller nåværende tuberkuloseinfeksjon, enten det er tidligere behandlet med anti-tuberkulosemidler eller ikke
• En historie med listeriose, aktiv tuberkulose, vedvarende kronisk(e) eller aktiv(e) infeksjon(er) som krever behandling med parenterale antibiotika, parenterale antivirale midler eller parenterale soppdrepende midler innen fire uker før screening
• Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller evaluering i denne studien
• Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand annet enn UV inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
• Historie med fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
• Bevis på nåværende HIV-, aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon ved klinisk eller serologisk historie
• Anamnese med maligniteter innen fem år før screening annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller plateepitelkarsinom og/eller in situ livmorhalskreft
• Historie med demyeliniserende sykdom eller multippel sklerose
• Alvorlig luftveissykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, bulløs lungesykdom, ukontrollert astma eller lungefibrose
• Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved registreringsbesøk: kreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), WBC <3000/µl; blodplateantall <100 000/µl; ALT eller AST >3,0 x ULN
• Ammende kvinner eller gravide hunner
• Menn er ikke villige til å bruke svært effektiv prevensjon
• Registrering i en annen undersøkelsesbehandling eller enhetsstudie eller bruk av et undersøkelsesmiddel, eller mindre enn 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, siden slutten av en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk
• Emner som det er bekymring for overholdelse av protokollprosedyrene
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i fare
• Historie om rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
• Emner som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt