HIV/AIDS 感染患者に対する栄養介入の影響 (INI)
2010年7月27日 更新者：Caribbean Health Research Council
HIV/AIDS 感染患者に対する栄養介入の影響を評価する第 3 相研究: キングストン、ジャマイカ
CD4 数が 300 ～ 550 細胞/μl の範囲にある ARV 未経験の無症候性 HIV 陽性患者における栄養補助食品の有効性を調査するための介入。
調査の概要
詳細な説明
CD4 数が 300 ～ 550 細胞/μl の範囲にある、ARV 未経験の無症候性 HIV 陽性患者における栄養補助食品の有効性を調査すること。
合計 120 人の参加者が年齢と性別で層別化され、ランダムに 2 つの治療群に割り当てられます。 60 人の参加者が食事カウンセリングとマルチビタミン / ミネラルのサプリメントを受けるように割り当てられ、さらに 60 人が経口の医療用栄養補助食品 (MNS) を受けます。
参加者は、無作為化後 6 か月間追跡されます: ベースラインで、3 か月および 6 か月。 主要なアウトカム指標は、「栄養状態」の代用として使用されるボディ マス インデックスです。 副次評価項目には、免疫状態と抗酸化状態が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kingston、ジャマイカ
- Comprehensive Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの HIV 陽性者。
- CD4数が300～550細胞/μLの個人。
- 研究基準を満たし、登録に関心のある個人。
- ARV療法を受けていない個人。
- 妊娠していない女性。
除外基準:
- 臨床医の助言により、個人は登録から除外される可能性があります。
- 研究介入を実行できなかった個人。 ホームレス、精神障害者など
- 登録前の評価に基づいてフォローアップを完了する可能性が低い個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンシュアプラス＋マルチビタミン・カウンセリング
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Theragran-M: 1 日 1 錠を 6 か月間。
プラスを確認してください: 1 つの 8 fl.oz。
6 か月間、毎日ボトルに入れます。
栄養カウンセリング：ベースライン時、および毎月のフォローアップ訪問時。
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アクティブコンパレータ：マルチビタミン・カウンセリング
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Theragran-M: 1 日 1 錠を 6 か月間。
栄養カウンセリング：ベースライン時および毎月のフォローアップ訪問時。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染者の人体測定に対する栄養介入の影響。
時間枠：6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV感染者の臨床状態および免疫状態に対する栄養介入の影響。
時間枠：6ヵ月
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免疫状態 (CD4 細胞数、総リンパ球数)、抗酸化状態。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon M Dawson, MSc、University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月27日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRC 51016
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