Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства в области питания на пациентов, инфицированных ВИЧ/СПИДом (INI)

27 июля 2010 г. обновлено: Caribbean Health Research Council

Исследование фазы 3, в котором оценивается влияние вмешательства в области питания на пациентов, инфицированных ВИЧ/СПИДом: Кингстон, Ямайка

Вмешательство для изучения эффективности пищевых добавок среди ВИЧ-позитивных пациентов, ранее не получавших АРВ-препараты, с числом CD4 в диапазоне 300-550 клеток/мкл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность пищевой добавки среди ВИЧ-позитивных пациентов, ранее не получавших АРВ-препараты, с числом CD4 в диапазоне 300–550 клеток/мкл.

В общей сложности 120 участников будут стратифицированы по возрасту и полу и случайным образом распределены по двум лечебным группам. Шестьдесят (60) участников будут назначены для получения рекомендаций по питанию и поливитаминно-минеральных добавок, а шестьдесят (60) дополнительно получат пероральные медицинские пищевые добавки (MNS).

За участниками будут наблюдать в течение шести месяцев после рандомизации: в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев. Основным критерием результата является индекс массы тела, используемый в качестве косвенного показателя «пищевого статуса». Вторичные показатели исхода включают иммунный статус и антиоксидантный статус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Comprehensive Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные лица в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Лица, у которых количество CD4 составляло от 300 до 550 клеток/мкл.
  • Лица, которые соответствовали критериям исследования и были заинтересованы в зачислении.
  • Лица, не получающие АРВ-терапию.
  • Женщины, которые не были беременны.

Критерий исключения:

  • По совету клинициста отдельные лица могли быть исключены из регистрации.
  • Лица, которые не смогли провести исследовательское вмешательство, т.е. бездомные, с психическим расстройством и т.д.
  • Лица, которые вряд ли могли завершить последующее наблюдение на основании предварительной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Убедитесь, что плюс + поливитамины/консультации
Диетическая добавка: Терагран-М; Убедитесь, что плюс
Терагран-М: по одной таблетке в день в течение 6 месяцев. Убедитесь, что плюс: один 8 жидких унций. бутылка ежедневно в течение 6 месяцев. Консультации по питанию: на исходном уровне и во время ежемесячных контрольных посещений.
Активный компаратор: Мультивитамины/Консультации
Диетическая добавка: Терагран-М
Терагран-М: по одной таблетке в день в течение 6 месяцев. Консультации по питанию: на исходном уровне и во время ежемесячных контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диетического вмешательства на антропометрию у ВИЧ-инфицированных.
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс массы тела
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диетического вмешательства на клинический и иммунный статус у ВИЧ-инфицированных.
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммунный статус (количество клеток CD4, общее количество лимфоцитов), антиоксидантный статус.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caribbean Health Research Council

Соавторы

The University of The West Indies

Следователи

  • Главный следователь: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRC 51016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться