Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási beavatkozás hatása a HIV/AIDS-fertőzött betegekre (INI)

2010. július 27. frissítette: Caribbean Health Research Council

3. fázisú tanulmány, amely felméri a táplálkozási beavatkozás hatását a HIV/AIDS-fertőzött betegekre: Kingston, Jamaica

Beavatkozás egy táplálék-kiegészítő hatásosságának vizsgálatára olyan ARV-vel nem kezelt, tünetmentes HIV-pozitív betegek körében, akiknek CD4-száma 300-550 sejt/ul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Táplálék-kiegészítő hatásosságának vizsgálata ARV-naív, tünetmentes HIV-pozitív betegek körében, akiknél a CD4-szám 300-550 sejt/ul.

Összesen 120 résztvevőt osztályoznak kor és nem szerint, és véletlenszerűen osztanak be két kezelési ágba. Hatvan (60) résztvevő részesül diétás tanácsadásban és multivitamin/ásványianyag-kiegészítésben, hatvanan (60) pedig orális orvosi táplálékkiegészítőt (MNS) kapnak.

A résztvevőket a randomizálás után hat hónapig követik: a kiinduláskor, 3 hónapig és 6 hónapig. A fő eredménymérő a testtömeg-index, amelyet a „tápláltsági állapot” helyettesítőjeként használnak. A másodlagos eredménymérések közé tartozik az immunállapot és az antioxidáns állapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti HIV-pozitív személyek.
  • Olyan egyének, akiknek CD4-száma 300-550 sejt/uL között volt.
  • Olyan személyek, akik megfeleltek a tanulmányi kritériumoknak, és érdeklődtek a felvétel iránt.
  • Olyan személyek, akik nem részesülnek ARV-terápiában.
  • Nők, akik nem voltak terhesek.

Kizárási kritériumok:

  • A klinikus tanácsára egyéneket kizárhatnak a beiratkozásból.
  • Azok a személyek, akik nem tudták elvégezni a vizsgálati beavatkozást, pl. hajléktalanok, sérült mentális állapot stb.
  • Olyan személyek, akik a beiratkozás előtti értékelés alapján valószínűleg nem végezték el a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztosítsa Plus + Multivitamin/Tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Theragran-M; Biztosítsa a Pluszt
Theragran-M: napi egy tabletta 6 hónapig. Biztosítson pluszt: egy 8 fl.oz. üveg naponta 6 hónapig. Táplálkozási tanácsadás: kiindulási és havi kontrollvizsgálatokon.
Aktív összehasonlító: Multivitamin/Tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Theragran-M
Theragran-M: napi egy tabletta 6 hónapig. Táplálkozási tanácsadás: kiindulási és havi kontrollvizsgálatokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási beavatkozás hatásai az antropometriára HIV-fertőzött egyénekben.
Időkeret: 6 hónap
Testtömeg-index
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási beavatkozás hatása a HIV-fertőzött egyének klinikai és immunállapotára.
Időkeret: 6 hónap
Immunstátusz (CD4 sejtszám, teljes limfocitaszám), antioxidáns állapot.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caribbean Health Research Council

Együttműködők

The University of The West Indies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRC 51016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a Theragran-M; Biztosítsa a Pluszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel