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Impacto de la intervención nutricional en pacientes infectados con VIH/SIDA (INI)

27 de julio de 2010 actualizado por: Caribbean Health Research Council

Estudio de fase 3 que evalúa el impacto de una intervención nutricional en pacientes infectados con VIH/SIDA: Kingston, Jamaica

Intervención para investigar la eficacia de un suplemento nutricional entre pacientes VIH positivos asintomáticos sin tratamiento previo con ARV con un recuento de CD4 en el rango de 300-550 células/ul.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la eficacia de un suplemento nutricional entre pacientes VIH positivos asintomáticos sin tratamiento previo con ARV con un recuento de CD4 en el rango de 300-550 células/ul.

Se estratificará un total de 120 participantes por edad y sexo y se asignará al azar a dos brazos de tratamiento. Se asignarán sesenta (60) participantes para recibir asesoramiento dietético y un suplemento multivitamínico/mineral, y sesenta (60) recibirán además un Suplemento Médico Nutricional (MNS) oral.

Los participantes serán seguidos durante seis meses posteriores a la aleatorización: al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses. La principal medida de resultado es el Índice de Masa Corporal, que se utiliza como indicador del "estado nutricional". Las medidas de resultado secundarias incluyen el estado inmunitario y el estado antioxidante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos VIH positivos en el rango de edad de 18 a 50 años.
  • Individuos cuyo recuento de CD4 estaba entre 300-550 células/ul.
  • Individuos que cumplieron con los criterios del estudio y estaban interesados ​​en ser inscritos.
  • Individuos que no están en terapia ARV.
  • Mujeres que no estaban embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Siguiendo el consejo del médico, las personas podrían ser excluidas de la inscripción.
  • Las personas que no pudieron llevar a cabo la intervención del estudio, p. personas sin hogar, deterioro del estado mental, etc.
  • Individuos que probablemente no completarían el seguimiento según la evaluación previa a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asegurar Plus + Multivitamínico/Consejería
Suplemento dietético: Theragran-M; Garantizar más
Theragran-M: una tableta al día durante 6 meses. Asegúrese de más: uno de 8 fl.oz. botella diariamente durante 6 meses. Asesoramiento nutricional: al inicio y en las visitas de seguimiento mensuales.
Comparador activo: Multivitaminas/Consejería
Suplemento dietético: Theragran-M
Theragran-M: una tableta al día durante 6 meses. Asesoramiento nutricional: al inicio y en las visitas de seguimiento mensuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención nutricional sobre la antropometría en individuos infectados por el VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención nutricional sobre el estado clínico e inmunológico en individuos infectados por el VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado inmunológico (recuento de células CD4, recuento total de linfocitos), estado antioxidante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caribbean Health Research Council

Colaboradores

The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRC 51016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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