Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingsinterventie op met HIV / AIDS geïnfecteerde patiënten (INI)

27 juli 2010 bijgewerkt door: Caribbean Health Research Council

Fase 3-studie waarin de impact van een voedingsinterventie op met hiv/aids geïnfecteerde patiënten wordt beoordeeld: Kingston, Jamaica

Interventie om de werkzaamheid van een voedingssupplement te onderzoeken bij ARV-naïeve, asymptomatische HIV-positieve patiënten met een CD4-telling in het bereik van 300-550 cellen/ul.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van een voedingssupplement te onderzoeken bij ARV-naïeve, asymptomatische HIV-positieve patiënten met een CD4-telling in het bereik van 300-550 cellen/ul.

In totaal zullen 120 deelnemers worden gestratificeerd naar leeftijd en geslacht en willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsarmen. Zestig (60) deelnemers krijgen dieetadvisering en een multivitaminen-/mineralensupplement toegewezen, en zestig (60) krijgen bovendien een oraal medisch voedingssupplement (MNS).

Deelnemers worden gedurende zes maanden na randomisatie gevolgd: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De belangrijkste uitkomstmaat is de Body Mass Index, gebruikt als proxy voor 'voedingsstatus'. Secundaire uitkomstmaten zijn de immuunstatus en de antioxidantstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve personen in de leeftijdscategorie van 18 tot 50 jaar.
  • Personen met een CD4-telling tussen 300-550 cellen/uL.
  • Personen die voldeden aan de studiecriteria en geïnteresseerd waren om te worden ingeschreven.
  • Personen die geen ARV-therapie ondergaan.
  • Vrouwen die niet zwanger waren.

Uitsluitingscriteria:

  • Op advies van de arts kunnen personen worden uitgesloten van inschrijving.
  • Personen die de onderzoeksinterventie niet konden uitvoeren, b.v. dakloos, gestoorde mentale toestand enz.
  • Personen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze de follow-up zouden voltooien op basis van de beoordeling voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg voor Plus + Multivitamine/Counseling
Voedingssupplement: Theragran-M; Zorg voor Plus
Theragran-M: Eén tablet per dag gedurende 6 maanden. Zorg voor Plus: één 8 fl.oz. fles dagelijks gedurende 6 maanden. Voedingsadvisering: bij baseline en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
Actieve vergelijker: Multivitamine/Counseling
Voedingssupplement: Theragran-M
Theragran-M: Eén tablet per dag gedurende 6 maanden. Voedingsadvisering: bij baseline en bij maandelijkse follow-upbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van voedingsinterventie op antropometrie bij met HIV geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Body Mass Index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van voedingsinterventie op de klinische en immuunstatus bij met HIV geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Immuunstatus (aantal CD4-cellen, totaal aantal lymfocyten), antioxidantstatus.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Medewerkers

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRC 51016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren