Impacto da Intervenção Nutricional em Pacientes Infectados por HIV/AIDS (INI)
27 de julho de 2010 atualizado por: Caribbean Health Research Council
Estudo de Fase 3 que avalia o impacto de uma intervenção nutricional em pacientes infectados com HIV/AIDS: Kingston, Jamaica
Intervenção para investigar a eficácia de um suplemento nutricional entre pacientes HIV positivos assintomáticos e virgens de ARV com uma contagem de CD4 na faixa de 300-550 células/ul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia de um suplemento nutricional entre pacientes HIV positivos assintomáticos, virgens de ARV, com contagem de CD4 na faixa de 300-550 células/ul.
Um total de 120 participantes serão estratificados por idade e sexo e distribuídos aleatoriamente em dois braços de tratamento. Sessenta (60) participantes serão designados para receber aconselhamento dietético e um suplemento multivitamínico/mineral, com sessenta (60) recebendo adicionalmente um Suplemento Nutricional Médico oral (MNS).
Os participantes serão acompanhados por seis meses após a randomização: no início do estudo, 3 meses e 6 meses. A principal medida de resultado é o Índice de Massa Corporal, usado como um substituto para o 'estado nutricional'. As medidas de resultados secundários incluem o estado imunológico e o estado antioxidante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Comprehensive Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos HIV positivos na faixa etária de 18 a 50 anos.
- Indivíduos cuja contagem de CD4 estava entre 300-550 células/uL.
- Indivíduos que atenderam aos critérios do estudo e estavam interessados em se inscrever.
- Indivíduos que não estão em terapia ARV.
- Mulheres que não estavam grávidas.
Critério de exclusão:
- A conselho do médico, os indivíduos podem ser excluídos da inscrição.
- Indivíduos que foram incapazes de realizar a intervenção do estudo, por ex. sem-teto, estado mental prejudicado, etc.
- Indivíduos que provavelmente não completariam o acompanhamento com base na avaliação pré-inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assegurar Plus + Multivitamínico/Aconselhamento
|
Theragran-M: Um comprimido por dia durante 6 meses.
Assegurar mais: um 8 fl.oz.
garrafa diariamente por 6 meses.
Aconselhamento nutricional: na linha de base e nas visitas mensais de acompanhamento.
|
|
Comparador Ativo: Multivitamínico/Aconselhamento
|
Theragran-M: Um comprimido por dia durante 6 meses.
Aconselhamento nutricional: na linha de base e nas visitas mensais de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da intervenção nutricional na antropometria em indivíduos infectados pelo HIV.
Prazo: 6 meses
|
Índice de massa corporal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da intervenção nutricional sobre o estado clínico e imunológico de indivíduos infectados pelo HIV.
Prazo: 6 meses
|
Estado imunológico (contagem de células CD4, contagem total de linfócitos), estado antioxidante.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CHRC 51016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .