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Impatto dell'intervento nutrizionale sui pazienti con infezione da HIV/AIDS (INI)

27 luglio 2010 aggiornato da: Caribbean Health Research Council

Studio di fase 3 che valuta l'impatto di un intervento nutrizionale sui pazienti con infezione da HIV/AIDS: Kingston, Giamaica

Intervento per studiare l'efficacia di un integratore alimentare tra pazienti HIV-positivi asintomatici naïve agli ARV con una conta di CD4 compresa tra 300 e 550 cellule/ul.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia di un integratore nutrizionale tra pazienti HIV-positivi asintomatici naïve all'ARV con una conta di CD4 nell'intervallo 300-550 cellule/ul.

Un totale di 120 partecipanti sarà stratificato per età e sesso e assegnato in modo casuale a due bracci di trattamento. Sessanta (60) partecipanti riceveranno consulenza dietetica e un integratore multivitaminico/minerale, con sessanta (60) che riceveranno inoltre un supplemento nutrizionale medico orale (MNS).

I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo la randomizzazione: al basale, 3 mesi e 6 mesi. La principale misura di esito è l'indice di massa corporea, utilizzato come proxy per lo "stato nutrizionale". Le misure di esito secondarie includono lo stato immunitario e lo stato antiossidante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Comprehensive Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sieropositivi di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Individui la cui conta di CD4 era compresa tra 300 e 550 cellule/uL.
  • Individui che soddisfacevano i criteri dello studio ed erano interessati ad essere iscritti.
  • Individui non in terapia ARV.
  • Donne che non erano incinte.

Criteri di esclusione:

  • Su consiglio del medico, le persone potrebbero essere escluse dall'arruolamento.
  • Individui che non sono stati in grado di svolgere l'intervento dello studio, ad es. senzatetto, stato mentale alterato, ecc.
  • Individui che difficilmente avrebbero completato il follow-up in base alla valutazione pre-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Garantire Plus + Multivitaminico/Consulenza
Integratore alimentare: Theragran-M; Garantire più
Theragran-M: una compressa al giorno per 6 mesi. Garantire Plus: One 8 fl.oz. bottiglia al giorno per 6 mesi. Consulenza nutrizionale: al basale e alle visite mensili di follow-up.
Comparatore attivo: Multivitaminico/Consulenza
Integratore alimentare: Theragran-M
Theragran-M: una compressa al giorno per 6 mesi. Consulenza nutrizionale: al basale e alle visite mensili di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento nutrizionale sull'antropometria negli individui con infezione da HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento nutrizionale sullo stato clinico e immunitario nei soggetti con infezione da HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato immunitario (conta delle cellule CD4, conta totale dei linfociti), stato antiossidante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Collaboratori

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRC 51016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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