Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ernæringsintervention på HIV/AIDS-inficerede patienter (INI)

27. juli 2010 opdateret af: Caribbean Health Research Council

Fase 3-undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​en ernæringsintervention på HIV/AIDS-inficerede patienter: Kingston, Jamaica

Intervention for at undersøge effektiviteten af ​​et kosttilskud blandt ARV-naive, asymptomatiske HIV-positive patienter med et CD4-tal i området 300-550 celler/ul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten af ​​et kosttilskud blandt ARV-naive, asymptomatiske HIV-positive patienter med et CD4-tal i området 300-550 celler/ul.

I alt 120 deltagere vil blive stratificeret efter alder og køn og tilfældigt fordelt i to behandlingsarme. Tres (60) deltagere vil blive udpeget til at modtage kostvejledning og et multivitamin/mineraltilskud, og tres (60) vil desuden modtage et oralt medicinsk kosttilskud (MNS).

Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter randomisering: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Det primære resultatmål er Body Mass Index, der bruges som en proxy for 'ernæringsstatus'. Sekundære resultatmål omfatter immunstatus og antioxidantstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive personer i alderen 18 til 50 år.
  • Personer, hvis CD4-tal var mellem 300-550 celler/uL.
  • Personer, der opfyldte studiekriterierne og var interesserede i at blive tilmeldt.
  • Personer, der ikke er i ARV-behandling.
  • Kvinder, der ikke var gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter klinikerens råd kunne enkeltpersoner udelukkes fra tilmelding.
  • Personer, der ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsesinterventionen f.eks. hjemløse, nedsat psykisk tilstand mm.
  • Personer, der var usandsynligt at gennemføre opfølgning baseret på vurdering før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikre Plus + Multivitamin/Rådgivning
Kosttilskud: Theragran-M; Sørg for Plus
Theragran-M: En tablet dagligt i 6 måneder. Ensure Plus: En 8 fl.oz. flaske dagligt i 6 måneder. Ernæringsrådgivning: ved baseline og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: Multivitamin/Rådgivning
Kosttilskud: Theragran-M
Theragran-M: En tablet dagligt i 6 måneder. Ernæringsrådgivning: ved baseline og ved månedlige opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ernæringsintervention på antropometri hos HIV-inficerede individer.
Tidsramme: 6 måneder
BMI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ernæringsintervention på den kliniske og immune status hos HIV-inficerede individer.
Tidsramme: 6 måneder
Immunstatus (CD4-celletal, total lymfocyttal), antioxidantstatus.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Samarbejdspartnere

The University of The West Indies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRC 51016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner