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Auswirkungen der Ernährungsintervention auf HIV/AIDS-infizierte Patienten (INI)

27. Juli 2010 aktualisiert von: Caribbean Health Research Council

Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf HIV/AIDS-infizierte Patienten: Kingston, Jamaika

Intervention zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei ARV-naiven, asymptomatischen HIV-positiven Patienten mit einer CD4-Zellzahl im Bereich von 300-550 Zellen/ul.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung bei ARV-naiven, asymptomatischen HIV-positiven Patienten mit einer CD4-Zahl im Bereich von 300–550 Zellen/μl untersucht werden.

Insgesamt 120 Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht stratifiziert und zufällig zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Sechzig (60) Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung und ein Multivitamin-/Mineralstoffpräparat, wobei sechzig (60) zusätzlich ein orales medizinisches Nahrungsergänzungsmittel (MNS) erhalten.

Die Teilnehmer werden für sechs Monate nach der Randomisierung beobachtet: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Das wichtigste Ergebnismaß ist der Body-Mass-Index, der stellvertretend für den „Ernährungszustand“ verwendet wird. Sekundäre Endpunkte umfassen den Immunstatus und den Antioxidantienstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Comprehensive Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Personen, deren CD4-Zellzahl zwischen 300 und 550 Zellen/μl lag.
  • Personen, die die Studienkriterien erfüllen und an einer Immatrikulation interessiert sind.
  • Personen, die keine ARV-Therapie erhalten.
  • Frauen, die nicht schwanger waren.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Anraten des Klinikers können Einzelpersonen von der Einschreibung ausgeschlossen werden.
  • Personen, die die Studienintervention nicht durchführen konnten, z. obdachlos, psychisch beeinträchtigt etc.
  • Personen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Nachuntersuchung basierend auf der Bewertung vor der Registrierung abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stellen Sie Plus + Multivitamin/Beratung sicher
Nahrungsergänzungsmittel: Theragran-M; Plus sichern
Theragran-M: Eine Tablette täglich für 6 Monate. Sicherstellen Plus: Eine 8 fl.oz. Flasche täglich für 6 Monate. Ernährungsberatung: zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachsorgeterminen.
Aktiver Komparator: Multivitamin/Beratung
Nahrungsergänzungsmittel: Theragran-M
Theragran-M: Eine Tablette täglich für 6 Monate. Ernährungsberatung: zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachsorgeterminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Ernährungsintervention auf die Anthropometrie bei HIV-infizierten Personen.
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf den klinischen und Immunstatus bei HIV-infizierten Personen.
Zeitfenster: 6 Monate
Immunstatus (CD4-Zellzahl, Gesamtzahl der Lymphozyten), antioxidativer Status.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Mitarbeiter

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRC 51016

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