Ravitsemuksen vaikutukset HIV/AIDS-tartunnan saaneisiin potilaisiin (INI)
tiistai 27. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Caribbean Health Research Council
Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ravitsemusinterventioiden vaikutusta HIV/AIDS-tartunnan saaneisiin potilaisiin: Kingston, Jamaika
Interventio ravintolisän tehokkuuden tutkimiseksi aiemmin ARV-hoitoa saamattomilla, oireettomilla HIV-positiivisilla potilailla, joiden CD4-määrä on 300-550 solua/ul.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia ravintolisän tehoa ARV-hoitoa saamattomilla, oireettomilla HIV-positiivisilla potilailla, joiden CD4-määrä on 300-550 solua/ul.
Yhteensä 120 osallistujaa ositetaan iän ja sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Kuusikymmentä (60) osallistujaa määrätään saamaan ravitsemusneuvontaa ja monivitamiini-/kivennäislisää, ja kuusikymmentä (60) saavat lisäksi suun kautta otettavan lääketieteellisen ravintolisän (MNS).
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Pääasiallinen tulosmitta on kehon massaindeksi, jota käytetään "ravitsemustilan" vertailijana. Toissijaisia tulosmittauksia ovat immuunitilanne ja antioksidanttitila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Comprehensive Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset 18-50-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joiden CD4-määrä oli välillä 300-550 solua/ul.
- Henkilöt, jotka täyttivät opiskelukriteerit ja olivat kiinnostuneita ilmoittautumisesta.
- Henkilöt, jotka eivät saa ARV-hoitoa.
- Naiset, jotka eivät olleet raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon neuvosta henkilöt voidaan sulkea pois ilmoittautumisesta.
- Henkilöt, jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusinterventiota, esim. koditon, heikentynyt mielentila jne.
- Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti pystyneet suorittamaan seurantaa ennakkoarvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varmista Plus + monivitamiini/neuvonta
|
Theragran-M: Yksi tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
Varmista Plus: Yksi 8 fl.oz.
pullo päivittäin 6 kuukauden ajan.
Ravitsemusneuvonta: lähtötilanteessa ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Active Comparator: Monivitamiini/neuvonta
|
Theragran-M: Yksi tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravitsemusneuvonta: lähtötilanteessa ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen vaikutukset antropometriaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen vaikutukset HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kliiniseen ja immuunitilaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunitilanne (CD4-solujen määrä, lymfosyyttien kokonaismäärä), antioksidanttitila.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRC 51016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .