Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej na pacjentów zakażonych HIV/AIDS (INI)

27 lipca 2010 zaktualizowane przez: Caribbean Health Research Council

Badanie fazy 3 oceniające wpływ interwencji żywieniowej na pacjentów zakażonych HIV/AIDS: Kingston, Jamajka

Interwencja mająca na celu zbadanie skuteczności suplementu diety wśród pacjentów nieleczonych wcześniej ARV, bezobjawowych HIV-pozytywnych z liczbą CD4 w zakresie 300-550 komórek/ul.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności suplementu diety wśród pacjentów nieleczonych wcześniej ARV, bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV, z liczbą komórek CD4 w zakresie 300-550 komórek/ul.

W sumie 120 uczestników zostanie podzielonych według wieku i płci i losowo przydzielonych do dwóch ramion leczenia. Sześćdziesięciu (60) uczestników otrzyma poradę dietetyczną i suplement multiwitaminowy/mineralny, a sześćdziesięciu (60) dodatkowo otrzyma doustny medyczny suplement diety (MNS).

Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po randomizacji: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Główną miarą wyniku jest wskaźnik masy ciała, używany jako wskaźnik zastępczy dla „stanu odżywienia”. Drugorzędne miary wyników obejmują status immunologiczny i status antyoksydacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Comprehensive Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV w wieku od 18 do 50 lat.
  • Osoby, u których liczba CD4 wynosiła od 300 do 550 komórek/ul.
  • Osoby, które spełniły kryteria badania i były zainteresowane zapisaniem się.
  • Osoby niepoddawane terapii ARV.
  • Kobiety, które nie były w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Za radą klinicysty osoby mogą zostać wykluczone z rejestracji.
  • Osoby, które nie były w stanie przeprowadzić interwencji badawczej m.in. bezdomnych, upośledzonych umysłowo itp.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie ukończyły obserwacji na podstawie oceny przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnij Plus + Multiwitamina/Poradnictwo
Suplement diety: Theragran-M; Zapewnij sobie Plusa
Theragran-M: Jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy. Zapewnij plus: jeden 8 fl.oz. butelka dziennie przez 6 miesięcy. Poradnictwo żywieniowe: na początku badania i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
Aktywny komparator: Multiwitamina/Poradnictwo
Suplement diety: Theragran-M
Theragran-M: Jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy. Poradnictwo żywieniowe: na początku i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji żywieniowej na antropometrię u osób zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji żywieniowej na stan kliniczny i immunologiczny osób zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status immunologiczny (liczba komórek CD4, całkowita liczba limfocytów), stan antyoksydacyjny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Współpracownicy

The University of The West Indies

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRC 51016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj