Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence na pacienty infikované HIV/AIDS (INI)

27. července 2010 aktualizováno: Caribbean Health Research Council

Studie fáze 3, která hodnotí dopad nutriční intervence na pacienty infikované HIV/AIDS: Kingston, Jamajka

Intervence ke zkoumání účinnosti výživového doplňku u ARV-naivních, asymptomatických HIV pozitivních pacientů s počtem CD4 v rozmezí 300-550 buněk/ul.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinnost výživového doplňku u ARV-naivních, asymptomatických HIV pozitivních pacientů s počtem CD4 v rozmezí 300-550 buněk/ul.

Celkem 120 účastníků bude stratifikováno podle věku a pohlaví a náhodně rozděleno do dvou léčebných ramen. Šedesát (60) účastníků dostane dietní poradenství a multivitaminový/minerální doplněk a šedesát (60) navíc dostane orální lékařský výživový doplněk (MNS).

Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po randomizaci: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Hlavním výsledným měřítkem je index tělesné hmotnosti, který se používá jako proxy pro „výživový stav“. Sekundární výsledná opatření zahrnují imunitní stav a antioxidační stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní osoby ve věkovém rozmezí 18 až 50 let.
  • Jedinci, jejichž počet CD4 byl mezi 300-550 buňkami/ul.
  • Jednotlivci, kteří splnili studijní kritéria a měli zájem být zapsáni.
  • Osoby, které nejsou na ARV terapii.
  • Ženy, které nebyly těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Na doporučení lékaře mohou být jednotlivci vyloučeni ze zápisu.
  • Jedinci, kteří nebyli schopni provést studijní intervenci, např. bezdomovci, narušený duševní stav atd.
  • Jedinci, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dokončili sledování na základě hodnocení před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zajistěte Plus + Multivitamin/poradenství
Doplněk stravy: Theragran-M; Zajistěte Plus
Theragran-M: Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců. Zajistit Plus: Jeden 8 fl.oz. láhev denně po dobu 6 měsíců. Nutriční poradenství: na začátku a při měsíčních následných návštěvách.
Aktivní komparátor: Multivitamin/poradenství
Doplněk stravy: Theragran-M
Theragran-M: Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců. Nutriční poradenství: na začátku a při měsíčních následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nutriční intervence na antropometrii u jedinců infikovaných HIV.
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nutriční intervence na klinický a imunitní stav u jedinců infikovaných HIV.
Časové okno: 6 měsíců
Imunitní stav (počet CD4 buněk, celkový počet lymfocytů), antioxidační stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribbean Health Research Council

Spolupracovníci

The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRC 51016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit