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营养干预对 HIV/AIDS 感染者的影响 (INI)

2010年7月27日 更新者：Caribbean Health Research Council

评估营养干预对 HIV/AIDS 感染患者影响的第 3 阶段研究：牙买加金斯敦

干预调查营养补充剂对 CD4 计数在 300-550 个细胞/ul 范围内的 ARV 初治、无症状 HIV 阳性患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究营养补充剂对 CD4 计数在 300-550 个细胞/ul 范围内的 ARV 初治、无症状 HIV 阳性患者的疗效。

总共 120 名参与者将按年龄和性别分层，并随机分配到两个治疗组。 六十 (60) 名参与者将被分配接受饮食咨询和多种维生素/矿物质补充剂，另外六十 (60) 名参与者将接受口服医学营养补充剂 (MNS)。

参与者将在随机分组后随访六个月：基线、3 个月和 6 个月。 主要结果指标是身体质量指数，用作“营养状况”的代表。 次要结果指标包括免疫状态和抗氧化状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 牙买加
      • Kingston、牙买加
        • Comprehensive Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 50 岁之间的 HIV 阳性个体。
  • CD4 计数在 300-550 个细胞/uL 之间的个体。
  • 符合研究标准并有兴趣参加的个人。
  • 未接受 ARV 治疗的个人。
  • 未怀孕的妇女。

排除标准：

  • 根据临床医生的建议，个人可能会被排除在登记之外。
  • 无法进行研究干预的个人，例如 无家可归、精神状态不佳等
  • 根据注册前评估不太可能完成随访的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ensure Plus + 复合维生素/咨询
膳食补充剂：Theragran-M；确保加
Theragran-M：每天一粒，持续 6 个月。 Ensure Plus：一瓶 8 液体盎司。 每天一瓶，持续 6 个月。 营养咨询：基线和每月随访。
有源比较器：多种维生素/咨询
膳食补充剂：Theragran-M
Theragran-M：每天一粒，持续 6 个月。 营养咨询：基线和每月随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养干预对 HIV 感染者人体测量学的影响。
大体时间：6个月
体重指数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养干预对 HIV 感染者临床和免疫状态的影响。
大体时间：6个月
免疫状态（CD4 细胞计数、总淋巴细胞计数）、抗氧化状态。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caribbean Health Research Council

合作者

The University of The West Indies

调查人员

  • 首席研究员：Sharon M Dawson, MSc、University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月27日

首次发布 (估计)

2010年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月27日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRC 51016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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