Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ernæringsintervensjon på HIV/AIDS-infiserte pasienter (INI)

27. juli 2010 oppdatert av: Caribbean Health Research Council

Fase 3-studie som vurderer virkningen av en ernæringsintervensjon på HIV/AIDS-infiserte pasienter: Kingston, Jamaica

Intervensjon for å undersøke effekten av et kosttilskudd blant ARV-naive, asymptomatiske HIV-positive pasienter med et CD4-tall i området 300-550 celler/ul.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av et kosttilskudd blant ARV-naive, asymptomatiske HIV-positive pasienter med et CD4-tall i området 300-550 celler/ul.

Totalt 120 deltakere vil bli stratifisert etter alder og kjønn og tilfeldig fordelt i to behandlingsarmer. Seksti (60) deltakere vil bli tildelt kostholdsveiledning og et multivitamin/mineraltilskudd, og seksti (60) vil i tillegg motta et oralt medisinsk kosttilskudd (MNS).

Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder etter randomisering: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Det viktigste utfallsmålet er Body Mass Index, brukt som en proxy for "ernæringsstatus". Sekundære utfallsmål inkluderer immunstatus og antioksidantstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Comprehensive Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive individer i alderen 18 til 50 år.
  • Personer hvis CD4-tall var mellom 300-550 celler/uL.
  • Personer som oppfylte studiekriteriene og var interessert i å bli påmeldt.
  • Personer som ikke er på ARV-behandling.
  • Kvinner som ikke var gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter klinikerens råd kan enkeltpersoner ekskluderes fra registrering.
  • Personer som ikke var i stand til å gjennomføre studieintervensjonen f.eks. hjemløs, nedsatt psykisk tilstand etc.
  • Personer som neppe ville fullføre oppfølging basert på forhåndsvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikre Plus + Multivitamin/Rådgivning
Kosttilskudd: Theragran-M; Sørg for Pluss
Theragran-M: En tablett daglig i 6 måneder. Sikre Pluss: En 8 fl.oz. flaske daglig i 6 måneder. Ernæringsrådgivning: ved baseline og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Aktiv komparator: Multivitamin/rådgivning
Kosttilskudd: Theragran-M
Theragran-M: En tablett daglig i 6 måneder. Ernæringsrådgivning: ved baseline og ved månedlige oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ernæringsintervensjon på antropometri hos HIV-infiserte individer.
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ernæringsintervensjon på klinisk og immunstatus hos HIV-infiserte individer.
Tidsramme: 6 måneder
Immunstatus (CD4-celletall, totalt antall lymfocytter), antioksidantstatus.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribbean Health Research Council

Samarbeidspartnere

The University of The West Indies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Dawson, MSc, University of the West Indies, Mona ,Jamaica, West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRC 51016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere