小児患者の心肺バイパスからの離脱失敗の治療における CentriMag 心室補助システム
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
CentriMag 心室補助システム (VAS): 小児患者の心肺バイパスからの離脱失敗の治療
この研究の目的は、手術中に心不全を経験し、心臓バイパスから取り外すことができない小児患者を支援するために、CentriMag 心室補助システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5 歳から 16 歳まで
- 心肺バイパス (CPB) から離脱できない
除外基準:
- 体重 < 20 kg
- 重度の大動脈弁不全
- 無制限の心臓内通信 (つまり、 大 VSD)
- -肺血管抵抗指数（PVRI）> 10 IU
- DICの存在
- 血液透析について（血液ろ過を除く）
- 全身抗凝固療法の禁忌
- 抗生物質に反応しない活動性の全身感染症
- 未解決の悪性腫瘍
- 他の治験VASについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
患者選択基準を満たすすべての患者は、CentriMag デバイスで治療されます。
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すべての患者は、最大 30 日間、CentriMag デバイスで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：デバイスの除去、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔の導入から 30 日後
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回復し、移植または長期的な装置に進まない患者: • CentriMag VAS の除去後または退院までのいずれか長い方の 30 日間の生存。 回復しない患者では： • CentriMag VAS から取り外して、長期的なデバイスの移植または心臓移植のための麻酔導入まで生き残る能力。 |
デバイスの除去、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔の導入から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末端器官機能の評価
時間枠：デバイスの取り外しから 30 日後、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔導入まで
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末端器官機能の測定の改善
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デバイスの取り外しから 30 日後、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔導入まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pooja Chatterjee、Thoratec Corporation/Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。