Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de assistência ventricular CentriMag no tratamento da falha no desmame da circulação extracorpórea para pacientes pediátricos

23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): tratamento da falha no desmame da circulação extracorpórea para pacientes pediátricos

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de assistência ventricular CentriMag para ajudar pacientes pediátricos que sofreram insuficiência cardíaca durante a cirurgia e não podem ser removidos do bypass cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 5 anos a 16 anos, inclusive
  2. Incapacidade de desmamar da circulação extracorpórea (CEC)

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal < 20 kg
  2. Insuficiência aórtica grave
  3. Comunicações intracardíacas irrestritas (ou seja, VSD grande)
  4. Índice de resistência vascular pulmonar (IRVP) > 10 UI
  5. Presença de DIC
  6. Em hemodiálise (excluindo hemofiltração)
  7. Contra-indicações para anticoagulação sistêmica
  8. Infecção sistêmica ativa que não responde a antibióticos
  9. malignidade não resolvida
  10. Em outra EVA investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Todos os pacientes
Todos os pacientes que atendem aos critérios de seleção de pacientes serão tratados com o dispositivo CentriMag.
Dispositivo: Sistema de Assistência Ventricular CentriMag
Todos os pacientes serão tratados com o dispositivo CentriMag por até 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a retirada do dispositivo ou indução da anestesia para implante de dispositivo de longa duração ou transplante cardíaco

Em pacientes que se recuperam e não passam por transplante ou dispositivo de longo prazo:

• Sobrevivência 30 dias após a remoção do CentriMag VAS ou até a alta, o que for mais longo.

Em pacientes que não se recuperam:

• Capacidade de ser removido do CentriMag VAS e sobreviver à indução da anestesia para implantação de um dispositivo de longo prazo ou transplante cardíaco.
30 dias após a retirada do dispositivo ou indução da anestesia para implante de dispositivo de longa duração ou transplante cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função do órgão final
Prazo: 30 dias após a retirada do dispositivo ou, até a indução da anestesia para implante de dispositivo de longa permanência ou transplante cardíaco
Melhorias nas medidas da função do órgão final
30 dias após a retirada do dispositivo ou, até a indução da anestesia para implante de dispositivo de longa permanência ou transplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PED-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Sistema de Assistência Ventricular CentriMag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever