Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CentriMag Ventricular Assist System til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass for pædiatriske patienter

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass for pædiatriske patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CentriMag ventrikulære hjælpesystem til at hjælpe pædiatriske patienter, der har oplevet hjertesvigt under operationen og ikke kan fjernes fra hjerte-bypass.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5 år til 16 år inklusive
  2. Manglende evne til at vænne sig fra kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt < 20 kg
  2. Alvorlig aorta insufficiens
  3. Ubegrænset intra-kardiel kommunikation (dvs. stor VSD)
  4. Pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) > 10 IE
  5. Tilstedeværelse af DIC
  6. Ved hæmodialyse (undtagen hæmofiltration)
  7. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  8. Aktiv systemisk infektion, der ikke reagerer på antibiotika
  9. Uafklaret malignitet
  10. På andre undersøgelses-VAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle patienter
Alle patienter, der opfylder patientvalgskriterierne, vil blive behandlet med CentriMag-enheden.
Enhed: CentriMag Ventricular Assist System
Alle patienter vil blive behandlet med CentriMag-enheden i op til 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse af enheden eller induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation

Hos patienter, der kommer sig og ikke går videre til transplantation eller et langtidsapparat:

• Overlevelse 30 dage efter fjernelse af CentriMag VAS eller udledning, alt efter hvad der er længst.

Hos patienter, der ikke bliver raske:

• Evne til at blive fjernet fra CentriMag VAS og overleve til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation.
30 dage efter fjernelse af enheden eller induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endeorgans funktion
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse af enheden, eller til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
Forbedringer i mål for end-organ funktion
30 dage efter fjernelse af enheden, eller til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (SKØN)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CentriMag Ventricular Assist System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner