CentriMag Ventricular Assist System til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass for pædiatriske patienter
23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass for pædiatriske patienter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CentriMag ventrikulære hjælpesystem til at hjælpe pædiatriske patienter, der har oplevet hjertesvigt under operationen og ikke kan fjernes fra hjerte-bypass.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 år til 16 år inklusive
- Manglende evne til at vænne sig fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt < 20 kg
- Alvorlig aorta insufficiens
- Ubegrænset intra-kardiel kommunikation (dvs. stor VSD)
- Pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) > 10 IE
- Tilstedeværelse af DIC
- Ved hæmodialyse (undtagen hæmofiltration)
- Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
- Aktiv systemisk infektion, der ikke reagerer på antibiotika
- Uafklaret malignitet
- På andre undersøgelses-VAS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Alle patienter
Alle patienter, der opfylder patientvalgskriterierne, vil blive behandlet med CentriMag-enheden.
|
Alle patienter vil blive behandlet med CentriMag-enheden i op til 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse af enheden eller induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
|
Hos patienter, der kommer sig og ikke går videre til transplantation eller et langtidsapparat: • Overlevelse 30 dage efter fjernelse af CentriMag VAS eller udledning, alt efter hvad der er længst. Hos patienter, der ikke bliver raske: • Evne til at blive fjernet fra CentriMag VAS og overleve til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation. |
30 dage efter fjernelse af enheden eller induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af endeorgans funktion
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse af enheden, eller til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
|
Forbedringer i mål for end-organ funktion
|
30 dage efter fjernelse af enheden, eller til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (SKØN)
29. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .