CentriMag Ventricular Assist System в лечении пациентов с невозможностью отлучения от аппарата искусственного кровообращения
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Система CentriMag Ventricular Assist System (VAS): лечение пациентов с невозможностью отлучения от аппарата искусственного кровообращения
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы помощи желудочкам CentriMag для помощи пациентам детского возраста, которые перенесли сердечную недостаточность во время операции и не могут быть отключены от искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 лет до 16 лет включительно
- Невозможность отлучения от искусственного кровообращения (ИК)
Критерий исключения:
- Масса тела < 20 кг
- Тяжелая аортальная недостаточность
- Неограниченные внутрисердечные коммуникации (т.е. большой ВСД)
- Индекс легочного сосудистого сопротивления (PVRI) > 10 МЕ
- Наличие ДВС
- На гемодиализе (исключая гемофильтрацию)
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
- Активная системная инфекция, не поддающаяся лечению антибиотиками
- Неразрешенное злокачественное новообразование
- На других исследуемых VAS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все пациенты
Все пациенты, отвечающие критериям отбора пациентов, будут лечиться с помощью устройства CentriMag.
|
Всех пациентов будут лечить с помощью устройства CentriMag до 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней после удаления устройства или индукции анестезии при имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
У пациентов, которые выздоравливают и не переходят на трансплантацию или устройство длительного действия: • Выживаемость в течение 30 дней после удаления CentriMag VAS или до выписки, в зависимости от того, что наступит дольше. У пациентов, которые не выздоравливают: • Способность быть удаленным из CentriMag VAS и выжить до индукции анестезии для имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца. |
30 дней после удаления устройства или индукции анестезии при имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции органов-мишеней
Временное ограничение: 30 дней после удаления устройства или до индукции анестезии при имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
Улучшение показателей функции органов-мишеней
|
30 дней после удаления устройства или до индукции анестезии при имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS