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Ventrikuläres Unterstützungssystem CentriMag zur Behandlung von kardiopulmonalem Bypass bei pädiatrischen Patienten

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandlung von kardiopulmonaler Bypass-Entwöhnung bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ventrikelunterstützungssystems CentriMag zu bewerten, um pädiatrischen Patienten zu helfen, die während einer Operation eine Herzinsuffizienz erlitten haben und nicht aus dem kardialen Bypass entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5 Jahre bis einschließlich 16 Jahre
  2. Unfähigkeit, sich vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu entwöhnen

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht < 20 kg
  2. Schwere Aorteninsuffizienz
  3. Uneingeschränkte intrakardiale Kommunikation (d. h. großer VSD)
  4. Pulmonalvaskulärer Widerstandsindex (PVRI) > 10 IE
  5. Vorhandensein von DIC
  6. Bei Hämodialyse (ohne Hämofiltration)
  7. Kontraindikationen für systemische Antikoagulation
  8. Aktive systemische Infektion, die nicht auf Antibiotika anspricht
  9. Ungelöste Malignität
  10. Auf anderen Prüf-VAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Patienten
Alle Patienten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen, werden mit dem CentriMag-Gerät behandelt.
Gerät: Ventrikuläres Unterstützungssystem CentriMag
Alle Patienten werden bis zu 30 Tage mit dem CentriMag-Gerät behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entfernung des Geräts oder Narkoseeinleitung zur Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation

Bei Patienten, die sich erholen und keine Transplantation oder ein Langzeitgerät erhalten:

• Überleben 30 Tage nach Entfernung des CentriMag VAS oder bis zur Entlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Bei Patienten, die sich nicht erholen:

• Fähigkeit, vom CentriMag VAS entfernt zu werden und bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation zu überleben.
30 Tage nach Entfernung des Geräts oder Narkoseeinleitung zur Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Endorganfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Entfernung des Geräts oder bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation
Verbesserungen bei Messungen der Endorganfunktion
30 Tage nach Entfernung des Geräts oder bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-001

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