Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CentriMag ventrikulární asistenční systém v léčbě selhání při odstavení z kardiopulmonálního bypassu u dětských pacientů

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CentriMag ventrikulární asistenční systém (VAS): Léčba selhání při odstavení z kardiopulmonálního bypassu u dětských pacientů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost komorového asistenčního systému CentriMag, který má pomoci dětským pacientům, kteří během operace prodělali srdeční selhání a nelze je odstranit z bypassu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 5 let do 16 let včetně
  2. Neschopnost odstavit se od kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost < 20 kg
  2. Těžká aortální insuficience
  3. Neomezená intrakardiální komunikace (tj. velké VSD)
  4. Index plicní vaskulární rezistence (PVRI) > 10 IU
  5. Přítomnost DIC
  6. Na hemodialýze (kromě hemofiltrace)
  7. Kontraindikace systémové antikoagulace
  8. Aktivní systémová infekce nereagující na antibiotika
  9. Neřešená malignita
  10. Na jiných vyšetřovacích VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Všichni pacienti
Všichni pacienti splňující kritéria výběru pacientů budou léčeni přístrojem CentriMag.
Přístroj: Komorový asistenční systém CentriMag
Všichni pacienti budou léčeni přístrojem CentriMag po dobu až 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní po odstranění zařízení nebo po navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce

U pacientů, kteří se uzdraví a nepokračují v transplantaci nebo dlouhodobém zařízení:

• Přežití 30 dní po odstranění CentriMag VAS nebo do vybití, podle toho, co je delší.

U pacientů, kteří se nezotaví:

• Možnost vyjmutí z CentriMag VAS a přežití až do navození anestézie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce.
30 dní po odstranění zařízení nebo po navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce koncových orgánů
Časové okno: 30 dní po vyjmutí zařízení nebo po navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce
Zlepšení měření funkce koncových orgánů
30 dní po vyjmutí zařízení nebo po navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit