소아 환자의 심폐 바이패스로 인한 이탈 실패를 치료하는 CentriMag 심실 보조 시스템
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
CentriMag 심실 보조 시스템(VAS): 소아 환자의 심폐 바이패스로 인한 이탈 실패 치료
이 연구의 목적은 수술 중 심부전을 경험하고 심장 우회로에서 제거할 수 없는 소아 환자를 돕기 위해 CentriMag 심실 보조 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상 16세 이하
- 심폐 바이패스(CPB)에서 벗어날 수 없음
제외 기준:
- 체중 < 20kg
- 중증 대동맥 부전
- 무제한 심장 내 통신(예: 대형 VSD)
- 폐혈관 저항 지수(PVRI) > 10 IU
- DIC의 존재
- 혈액투석(혈액여과 제외)
- 전신 항응고제에 대한 금기
- 항생제에 반응하지 않는 활성 전신 감염
- 해결되지 않은 악성 종양
- 다른 조사 VAS에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 환자
환자 선택 기준을 충족하는 모든 환자는 CentriMag 장치로 치료됩니다.
|
모든 환자는 최대 30일 동안 CentriMag 장치로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 장치 제거 후 30일, 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
|
회복 후 이식 또는 장기 장치로 이동하지 않는 환자의 경우: • CentriMag VAS 제거 후 30일 또는 방전 중 더 긴 기간 동안 생존합니다. 회복되지 않는 환자의 경우: • CentriMag VAS에서 제거하고 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도까지 생존할 수 있는 능력. |
장치 제거 후 30일, 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말단 기관 기능 평가
기간: 장치 제거 후 30일 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
|
말단 기관 기능 측정의 개선
|
장치 제거 후 30일 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국