Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CentriMag ventrikulært hjelpesystem for behandling av unnlatelse av avvenning fra kardiopulmonal bypass for pediatriske pasienter

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandling av unnlatelse av avvenning fra kardiopulmonal bypass for pediatriske pasienter

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CentriMag ventrikulær assistanse for å hjelpe pediatriske pasienter som har opplevd hjertesvikt under operasjonen og ikke kan fjernes fra hjertebypass.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 5 år til 16 år, inkludert
  2. Manglende evne til å avvenne fra kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt < 20 kg
  2. Alvorlig aorta insuffisiens
  3. Ubegrenset intra-kardial kommunikasjon (dvs. stor VSD)
  4. Pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) > 10 IE
  5. Tilstedeværelse av DIC
  6. Ved hemodialyse (unntatt hemofiltrering)
  7. Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon
  8. Aktiv systemisk infeksjon som ikke reagerer på antibiotika
  9. Uløst malignitet
  10. På andre undersøkelses-VAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Alle pasienter
Alle pasienter som oppfyller pasientutvelgelseskriteriene vil bli behandlet med CentriMag-enheten.
Enhet: CentriMag Ventricular Assist System
Alle pasienter vil bli behandlet med CentriMag-enheten i opptil 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter fjerning av enheten, eller induksjon av anestesi for implantasjon av en langtidsenhet eller hjertetransplantasjon

Hos pasienter som blir friske og ikke går videre til transplantasjon eller langtidsutstyr:

• Overlevelse 30 dager etter fjerning av CentriMag VAS eller utladning, avhengig av hva som er lengst.

Hos pasienter som ikke blir friske:

• Evne til å bli fjernet fra CentriMag VAS og overleve til induksjon av anestesi for implantasjon av et langtidsapparat eller hjertetransplantasjon.
30 dager etter fjerning av enheten, eller induksjon av anestesi for implantasjon av en langtidsenhet eller hjertetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endeorganfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter fjerning av enheten, eller til induksjon av anestesi for implantasjon av en langtidsenhet eller hjertetransplantasjon
Forbedringer i mål på endeorganfunksjon
30 dager etter fjerning av enheten, eller til induksjon av anestesi for implantasjon av en langtidsenhet eller hjertetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere