CentriMag ventriculair assistentiesysteem bij de behandeling van niet-ontwenning van cardiopulmonale bypass voor pediatrische patiënten
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
CentriMag Ventricular Assist System (VAS): behandeling van niet-ontwenning van cardiopulmonale bypass voor pediatrische patiënten
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het CentriMag ventrikelhulpsysteem om pediatrische patiënten te helpen die hartfalen hebben ervaren tijdens een operatie en die niet uit de cardiale bypass kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 jaar tot en met 16 jaar
- Onvermogen om te ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB)
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht < 20 kg
- Ernstige aorta-insufficiëntie
- Onbeperkte intracardiale communicatie (d.w.z. grote FO)
- Pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) > 10 IE
- Aanwezigheid van DIC
- Bij hemodialyse (exclusief hemofiltratie)
- Contra-indicaties voor systemische antistolling
- Actieve systemische infectie die niet reageert op antibiotica
- Onopgeloste maligniteit
- Op andere onderzoekende VAS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alle patiënten
Alle patiënten die voldoen aan de patiëntselectiecriteria zullen worden behandeld met het CentriMag-apparaat.
|
Alle patiënten zullen maximaal 30 dagen met het CentriMag-apparaat worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel of inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Bij patiënten die herstellen en geen transplantatie of langdurig hulpmiddel ondergaan: • Overleving 30 dagen na verwijdering van de CentriMag VAS of tot ontlading, afhankelijk van wat het langst duurt. Bij patiënten die niet herstellen: • Mogelijkheid om uit de CentriMag VAS te worden verwijderd en te overleven tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig apparaat of harttransplantatie. |
30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel of inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de eindorgaanfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel, of tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Verbeteringen in metingen van de eindorgaanfunctie
|
30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel, of tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .