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Sistema di assistenza ventricolare CentriMag nel trattamento del mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare per i pazienti pediatrici

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sistema di assistenza ventricolare CentriMag (VAS): trattamento del mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare per i pazienti pediatrici

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare CentriMag per aiutare i pazienti pediatrici che hanno manifestato insufficienza cardiaca durante un intervento chirurgico e non possono essere rimossi dal bypass cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 5 anni a 16 anni inclusi
  2. Incapacità di svezzare dal bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo < 20 kg
  2. Grave insufficienza aortica
  3. Comunicazioni intracardiache illimitate (es. grande VSD)
  4. Indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) > 10 UI
  5. Presenza di DIC
  6. In emodialisi (esclusa l'emofiltrazione)
  7. Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
  8. Infezione sistemica attiva che non risponde agli antibiotici
  9. Malignità irrisolta
  10. Su altri VAS sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti saranno trattati con il dispositivo CentriMag.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare CentriMag
Tutti i pazienti saranno trattati con il dispositivo CentriMag per un massimo di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo o, induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore

Nei pazienti che si riprendono e non passano al trapianto o a un dispositivo a lungo termine:

• Sopravvivenza 30 giorni dopo la rimozione del CentriMag VAS o alla dimissione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Nei pazienti che non si riprendono:

• Possibilità di essere rimosso dal CentriMag VAS e sopravvivere all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o per il trapianto di cuore.
30 giorni dopo la rimozione del dispositivo o, induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione degli organi terminali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo o, all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore
Miglioramenti nelle misure della funzione degli organi terminali
30 giorni dopo la rimozione del dispositivo o, all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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