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Sistema de asistencia ventricular CentriMag en el tratamiento de la falta de destete de la derivación cardiopulmonar para pacientes pediátricos

23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Sistema de asistencia ventricular (VAS) CentriMag: tratamiento de la falta de destete de la derivación cardiopulmonar para pacientes pediátricos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular CentriMag para ayudar a los pacientes pediátricos que han experimentado insuficiencia cardíaca durante la cirugía y no pueden retirarse del bypass cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 5 años a 16 años, inclusive
  2. Incapacidad para desconectarse del bypass cardiopulmonar (CPB)

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal < 20 kg
  2. Insuficiencia aórtica severa
  3. Comunicaciones intracardíacas sin restricciones (es decir, CIV grande)
  4. Índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) > 10 UI
  5. Presencia de CID
  6. En hemodiálisis (excluyendo hemofiltración)
  7. Contraindicaciones de la anticoagulación sistémica
  8. Infección sistémica activa que no responde a los antibióticos
  9. Neoplasia maligna no resuelta
  10. Sobre otros VAS en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Todos los pacientes
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección de pacientes serán tratados con el dispositivo CentriMag.
Dispositivo: Sistema de asistencia ventricular CentriMag
Todos los pacientes serán tratados con el dispositivo CentriMag hasta por 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la extracción del dispositivo o de la inducción de la anestesia para el implante de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón

En pacientes que se recuperan y no pasan a un trasplante o a un dispositivo a largo plazo:

• Supervivencia 30 días después de retirar el CentriMag VAS o hasta el alta, lo que sea más largo.

En pacientes que no se recuperan:

• Capacidad para retirarse del CentriMag VAS y sobrevivir a la inducción de la anestesia para la implantación de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón.
30 días después de la extracción del dispositivo o de la inducción de la anestesia para el implante de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función del órgano blanco
Periodo de tiempo: 30 días después de la extracción del dispositivo o de la inducción de la anestesia para el implante de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón
Mejoras en las medidas de la función del órgano blanco
30 días después de la extracción del dispositivo o de la inducción de la anestesia para el implante de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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