Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CentriMag Ventricular Assist w leczeniu nieudanego odłączenia od krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Leczenie nieudanego odłączenia od krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania czynności serca CentriMag w celu pomocy pacjentom pediatrycznym, u których wystąpiła niewydolność serca podczas operacji i których nie można usunąć z krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 16 lat włącznie
  2. Niezdolność do odzwyczajenia się od krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 20 kg
  2. Ciężka niewydolność aorty
  3. Nieograniczona komunikacja wewnątrzsercowa (tj. duży VSD)
  4. Wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI) > 10 j.m
  5. Obecność DIC
  6. O hemodializie (z wyłączeniem hemofiltracji)
  7. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa niereagująca na antybiotyki
  9. Nierozwiązany nowotwór złośliwy
  10. Na innym badawczym VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszyscy Pacjenci
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji pacjentów będą leczeni urządzeniem CentriMag.
Urządzenie: System wspomagania komorowego CentriMag
Wszyscy pacjenci będą leczeni urządzeniem CentriMag przez maksymalnie 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po usunięciu urządzenia lub indukcji znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca

U pacjentów, którzy wracają do zdrowia i nie kwalifikują się do przeszczepu lub urządzenia długoterminowego:

• Przeżycie 30 dni po wyjęciu CentriMag VAS lub do wyładowania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

U pacjentów, którzy nie wyzdrowieją:

• Możliwość usunięcia z CentriMag VAS i przeżycia do wprowadzenia do znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca.
30 dni po usunięciu urządzenia lub indukcji znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji narządów końcowych
Ramy czasowe: 30 dni po usunięciu urządzenia lub do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca
Ulepszenia w pomiarach funkcji narządów końcowych
30 dni po usunięciu urządzenia lub do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj