CentriMag Ventricular Assist System vid behandling av misslyckande att avvänja från hjärt-lungbypass för pediatriska patienter
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandling av misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass för pediatriska patienter
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CentriMag ventrikulära assisterande system för att hjälpa pediatriska patienter som har upplevt hjärtsvikt under operation och inte kan avlägsnas från hjärtbypass.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 år till 16 år, inklusive
- Oförmåga att avvänja sig från kardiopulmonell bypass (CPB)
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt < 20 kg
- Svår aorta insufficiens
- Obegränsad intrakardiell kommunikation (d.v.s. stor VSD)
- Pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) > 10 IE
- Närvaro av DIC
- Vid hemodialys (exklusive hemofiltrering)
- Kontraindikationer för systemisk antikoagulering
- Aktiv systemisk infektion svarar inte på antibiotika
- Olöst malignitet
- På andra undersöknings-VAS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Alla patienter
Alla patienter som uppfyller patientvalskriterierna kommer att behandlas med CentriMag-enheten.
|
Alla patienter kommer att behandlas med CentriMag-enheten i upp till 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter avlägsnande av enheten, eller induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation
|
Hos patienter som återhämtar sig och inte går vidare till transplantation eller en långtidsapparat: • Överlevnad 30 dagar efter avlägsnande av CentriMag VAS eller urladdning, beroende på vilket som är längst. Hos patienter som inte återhämtar sig: • Förmåga att tas bort från CentriMag VAS och överleva till induktion av anestesi för implantation av en långtidsapparat eller hjärttransplantation. |
30 dagar efter avlägsnande av enheten, eller induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av slutorganens funktion
Tidsram: 30 dagar efter att enheten tagits bort, eller till induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation
|
Förbättringar av mått på slutorganens funktion
|
30 dagar efter att enheten tagits bort, eller till induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .