Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CentriMag Ventricular Assist System vid behandling av misslyckande att avvänja från hjärt-lungbypass för pediatriska patienter

23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

CentriMag Ventricular Assist System (VAS): Behandling av misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass för pediatriska patienter

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CentriMag ventrikulära assisterande system för att hjälpa pediatriska patienter som har upplevt hjärtsvikt under operation och inte kan avlägsnas från hjärtbypass.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5 år till 16 år, inklusive
  2. Oförmåga att avvänja sig från kardiopulmonell bypass (CPB)

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt < 20 kg
  2. Svår aorta insufficiens
  3. Obegränsad intrakardiell kommunikation (d.v.s. stor VSD)
  4. Pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) > 10 IE
  5. Närvaro av DIC
  6. Vid hemodialys (exklusive hemofiltrering)
  7. Kontraindikationer för systemisk antikoagulering
  8. Aktiv systemisk infektion svarar inte på antibiotika
  9. Olöst malignitet
  10. På andra undersöknings-VAS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Alla patienter
Alla patienter som uppfyller patientvalskriterierna kommer att behandlas med CentriMag-enheten.
Enhet: CentriMag Ventricular Assist System
Alla patienter kommer att behandlas med CentriMag-enheten i upp till 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter avlägsnande av enheten, eller induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation

Hos patienter som återhämtar sig och inte går vidare till transplantation eller en långtidsapparat:

• Överlevnad 30 dagar efter avlägsnande av CentriMag VAS eller urladdning, beroende på vilket som är längst.

Hos patienter som inte återhämtar sig:

• Förmåga att tas bort från CentriMag VAS och överleva till induktion av anestesi för implantation av en långtidsapparat eller hjärttransplantation.
30 dagar efter avlägsnande av enheten, eller induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av slutorganens funktion
Tidsram: 30 dagar efter att enheten tagits bort, eller till induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation
Förbättringar av mått på slutorganens funktion
30 dagar efter att enheten tagits bort, eller till induktion av anestesi för implantation av en långtidsenhet eller hjärttransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Utredare

  • Studierektor: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CentriMag Ventricular Assist System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera