CentriMag Ventricular Assist System hoitaa lapsipotilaiden kardiopulmonaalisen ohituksen epäonnistumisen
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CentriMag Ventricular Assist System (VAS): sydän- ja keuhkoputken ohituksen epäonnistumisen hoito lapsipotilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CentriMag-kammioapujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta auttamaan lapsipotilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta leikkauksen aikana ja joita ei voida poistaa sydämen ohitushoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-16 vuotta mukaan lukien
- Kyvyttömyys vieroittaa kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta (CPB)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino < 20 kg
- Vaikea aortan vajaatoiminta
- Rajoittamaton sydämensisäinen viestintä (esim. iso VSD)
- Keuhkoverisuoniresistenssiindeksi (PVRI) > 10 IU
- DIC:n läsnäolo
- Hemodialyysissä (pois lukien hemofiltraatio)
- Vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka ei reagoi antibiooteihin
- Ratkaisematon pahanlaatuisuus
- Muussa tutkittavassa VAS:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kaikki potilaat
Kaikki potilasvalintakriteerit täyttävät potilaat hoidetaan CentriMag-laitteella.
|
Kaikkia potilaita hoidetaan CentriMag-laitteella enintään 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua laitteen poistamisesta tai anestesian induktiosta pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä
|
Potilaat, jotka toipuvat eivätkä joudu elinsiirtoon tai pitkäaikaiseen laitteeseen: • Eloonjääminen 30 päivää CentriMag VAS:n poistamisen tai purkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilailla, jotka eivät parane: • Mahdollisuus irrottaa CentriMag VAS:sta ja selviytyä anestesian induktiosta pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä. |
30 päivän kuluttua laitteen poistamisesta tai anestesian induktiosta pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuelimen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen poistamisen jälkeen tai anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä
|
Parannuksia elinten toiminnan mittauksissa
|
30 päivää laitteen poistamisen jälkeen tai anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .