Système d'assistance ventriculaire CentriMag dans le traitement de l'échec du sevrage suite à un pontage cardiopulmonaire chez les patients pédiatriques
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Système d'assistance ventriculaire (VAS) CentriMag : traitement de l'échec du sevrage suite à un pontage cardiopulmonaire chez les patients pédiatriques
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire CentriMag pour aider les patients pédiatriques qui ont subi une insuffisance cardiaque pendant la chirurgie et qui ne peuvent pas être retirés du pontage cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 5 ans à 16 ans inclus
- Incapacité à sevrer de la circulation extracorporelle (PCB)
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 20 kg
- Insuffisance aortique sévère
- Communications intra-cardiaques illimitées (c.-à-d. grand VSD)
- Indice de résistance vasculaire pulmonaire (IRPV) > 10 UI
- Présence du DIC
- Sous hémodialyse (hors hémofiltration)
- Contre-indications à l'anticoagulation systémique
- Infection systémique active ne répondant pas aux antibiotiques
- Malignité non résolue
- Sur d'autres SAV expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Tous les patients
Tous les patients répondant aux critères de sélection des patients seront traités avec le dispositif CentriMag.
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Tous les patients seront traités avec le dispositif CentriMag jusqu'à 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 30 jours après le retrait du dispositif ou l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Chez les patients qui se rétablissent et ne passent pas à une greffe ou à un dispositif à long terme : • Survie 30 jours après le retrait du CentriMag VAS ou jusqu'à la décharge, selon la durée la plus longue. Chez les patients qui ne guérissent pas : • Capacité à être retiré du CentriMag VAS et à survivre à l'induction de l'anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque. |
30 jours après le retrait du dispositif ou l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction des organes cibles
Délai: 30 jours après le retrait du dispositif ou jusqu'à l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Améliorations des mesures de la fonction des organes cibles
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30 jours après le retrait du dispositif ou jusqu'à l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pooja Chatterjee, Thoratec Corporation/Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-001
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