QuickOpt慢性研究
2019年9月27日 更新者：Abbott Medical Devices
QuickOpt およびエコー最適化による心不全患者に対する心臓再同期療法の臨床的影響
この研究の目的は、QuickOpt 最適化が、埋め込み後 12 か月で異なる最適化を行った CRTP/D 患者間の改善の違いを比較することにより、臨床診療における CRTP/D 患者の最適化の代替方法として使用できることを実証することです。仮説は、埋め込み後 12 か月で QuickOpt パラメーターを使用した患者の Heart Remolding パラメーター (LVESV) の改善は、Echo 最適化による患者よりも劣っていない (10%) というものです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、QuickOptTM からの AVTI が Echo による最大大動脈 VTI (AVTI) に有意に関連し、一致相関係数 (CCC) が 0.96 から 0.99 と非常に高いことを実証しました。
しかし、これまでのところ、QuickOptTM と Echo 最適化によって CRTP/D 患者の中長期的な臨床転帰を評価する臨床試験はありません。これが実際に研究の主な目的です。さらに、登録されたすべての患者の臨床的影響、不整脈および薬剤の状態は、移植後1年で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•患者は現在のCRT-P適応症を満たし、V-Vタイミングと互換性のあるリードシステムを備えたSJM CRT-Pデバイスが埋め込まれています
- -患者は研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
• 内因性心房活動が制限されている患者 (≤ 40 bpm)
- 患者は持続性または永続的な心房細動を有する
- 患者は 2o または 3o の心臓ブロックを持っています
- -患者の平均余命は12か月未満です
- 患者は18歳未満です
- 患者は妊娠している
- 患者は強心薬の静注を受けている
- -他のデバイスまたはエージェントの研究が進行中の患者
- 心臓移植を受けた患者または心臓移植を待っている患者
- 肥大型および閉塞性心筋症の患者
- 重度の大動脈弁・僧帽弁狭窄症または弁置換術のない逆流のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クイックオプトグループ
QuickOpt グループの患者は、QuickOpt(IEGM) によって最適化されます。
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患者は、Merlin デバイス プログラマーにインストールされた QuickOpt (IEGM) アルゴリズムを使用して、デバイス移植後 2 週間、3 および 6 か月以内に最適化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：心エコーグループ
Echo グループの患者は Echo によって最適化されます。
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心エコー検査を使用した AV/PV および VV 遅延の最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 か月での左室収縮終期容積 (LVESV) の変化率
時間枠：ベースラインおよび12か月
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主要な結果は、ベースラインと比較した 12 か月での LVESV の変化率です。
この結果の尺度は、ベースラインと 12 か月の両方での心エコー図の評価を通じて評価され、12 か月での LVESV の変化率の減少は臨床的改善を示します。
QuickOpt で最適化されたデバイスを使用した患者の変化率を、標準的な心エコー検査技術を使用して最適化されたデバイスを使用した患者の変化率と比較して、1 つの最適化方法が LVESV の大きな変化をもたらすかどうかを判断します。
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ベースラインおよび12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。