Estudio crónico QuickOpt
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Impacto clínico de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con QuickOpt y Echo Optimization
El propósito de este estudio es demostrar que la optimización QuickOpt puede ser un método alternativo para la optimización de los pacientes con CRTP/D en la práctica clínica a través de la comparación de las diferencias de mejora entre los pacientes con CRTP/D con diferente optimización a los 12 meses después de la implantación. La hipótesis es que la mejora del parámetro de remodelación del corazón (LVESV) de los pacientes que usan los parámetros QuickOpt a los 12 meses después del implante no es inferior (10 %) a los pacientes mediante la optimización de eco。
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios clínicos han demostrado que el AVTI de QuickOptTM se relacionó significativamente con el VTI máximo de la aorta (AVTI) por Echo, el coeficiente de correlación de concordancia (CCC) fue tan alto de 0,96 a 0,99.
Pero hasta ahora, no hay ensayos clínicos para evaluar el resultado clínico a mediano y largo plazo para los pacientes con CRTP/D mediante la optimización QuickOptTM y Echo, este es de hecho el objetivo principal del estudio; además, se evaluará el impacto clínico, el estado de arritmia y agentes de todos los pacientes incluidos, al año del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente cumple con las indicaciones actuales de CRT-P y se le implantó un dispositivo SJM CRT-P con temporización V-V y un sistema de cables compatible
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
• El paciente tiene una actividad auricular intrínseca limitada (≤ 40 lpm)
- El paciente tiene FA persistente o permanente
- El paciente tiene un bloqueo cardíaco de 2o o 3o
- La esperanza de vida del paciente es <12 meses
- El paciente es <18 años
- la paciente esta embarazada
- El paciente recibe agentes inotrópicos intravenosos
- Pacientes que están en curso de estudio con otros dispositivos o agentes
- Pacientes con trasplante de corazón o en espera de trasplante de corazón
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica y obstructiva
- Pacientes con estenosis o regurgitación severa de la válvula aórtica y mitral sin reemplazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de opciones rápidas
los pacientes del Grupo QuickOpt serán optimizados por QuickOpt (IEGM);
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Los pacientes se optimizarán utilizando el algoritmo QuickOpt (IEGM) instalado en el programador del dispositivo Merlin dentro de las 2 semanas y los 3 y 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ecocardiografía
los pacientes del Grupo Echo serán optimizados por Echo.
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Optimización de los retrasos AV/PV y VV mediante ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El resultado primario es el cambio porcentual en LVESV a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Esta medida de resultado se evalúa a través de la evaluación de ecocardiogramas tanto al inicio como a los 12 meses, con una disminución en el cambio porcentual en LVESV a los 12 meses que indica una mejoría clínica.
El cambio porcentual en pacientes con dispositivos optimizados con QuickOpt se compara con el de pacientes con dispositivos optimizados mediante técnicas de ecocardiografía estándar para determinar si un método de optimización produce un mayor cambio en LVESV.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-09-063-AP-HF
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