Przewlekłe badanie QuickOpt
27 września 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Kliniczny wpływ terapii resynchronizującej serca na pacjentów z niewydolnością serca z wykorzystaniem funkcji QuickOpt i optymalizacji echa
Celem tego badania jest wykazanie, że optymalizacja QuickOpt może być alternatywną metodą optymalizacji pacjentów z CRTP/D w praktyce klinicznej poprzez porównanie różnic w poprawie między pacjentami z CRTP/D z różną optymalizacją po 12 miesiącach od implantacji. Hipoteza jest taka, że poprawa parametru Heart Remolding (LVESV) u pacjentów stosujących parametry QuickOpt po 12 miesiącach od implantacji nie jest gorsza (10%) od pacjentów uzyskanych dzięki optymalizacji echa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne wykazały, że AVTI z QuickOptTM był istotnie powiązany z maksymalnym VTI aorty (AVTI) Echo, współczynnik korelacji zgodności (CCC) był tak wysoki, że wynosił od 0,96 do 0,99.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających średnio-długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów z CRTP/D za pomocą optymalizacji QuickOptTM i Echo. Jest to rzeczywiście główny cel badania; ponadto wpływ kliniczny, stan arytmii i czynniki u wszystkich włączonych pacjentów zostaną ocenione po 1 roku od implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent spełnia aktualne wskazania CRT-P i ma wszczepione urządzenie SJM CRT-P z synchronizacją V-V i kompatybilnym systemem elektrod
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent ma ograniczoną wewnętrzną aktywność przedsionków (≤ 40 uderzeń na minutę)
- Pacjent ma uporczywe lub utrwalone AF
- Pacjent ma blok serca 2o lub 3o
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi <12 miesięcy
- Pacjent ma <18 lat
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest na IV lekach inotropowych
- Pacjenci, którzy są w trakcie badania innych urządzeń lub agentów
- Pacjenci z przeszczepionym sercem lub oczekujący na przeszczep serca
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową i zaporową
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i mitralnej lub niedomykalnością bez wymiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Quickopt
pacjenci grupy QuickOpt zostaną zoptymalizowani przez QuickOpt(IEGM);
|
Pacjenci zostaną zoptymalizowani za pomocą algorytmu QuickOpt (IEGM) zainstalowanego na programatorze urządzenia Merlin w ciągu 2 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół echokardiografii
pacjenci Grupy Echo będą optymalizowani przez Echo.
|
Optymalizacja opóźnień AV/PV i VV za pomocą echokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana LVESV po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ta miara wyniku jest oceniana poprzez ocenę echokardiogramów zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach, przy czym spadek procentowej zmiany LVESV po 12 miesiącach wskazuje na poprawę kliniczną.
Procentową zmianę u pacjentów z urządzeniami zoptymalizowanymi za pomocą QuickOpt porównuje się ze zmianami u pacjentów z urządzeniami zoptymalizowanymi przy użyciu standardowych technik echokardiograficznych w celu określenia, czy jedna metoda optymalizacji skutkuje większą zmianą LVESV.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-09-063-AP-HF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .