QuickOpt krooninen tutkimus
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Sydämen uudelleensynkronointihoidon kliininen vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaille QuickOpt- ja Echo-optimoinnin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että QuickOpt-optimointi voi olla vaihtoehtoinen menetelmä CRTP/D-potilaiden optimointiin kliinisessä käytännössä vertaamalla parannuseroja CRTP/D-potilaiden välillä, joilla on erilainen optimointi 12 kuukauden kuluttua implantoinnista. hypoteesi on, että QuickOpt-parametreja käyttävien potilaiden Heart Remolding -parametrin (LVESV) parantuminen 12 kuukauden kuluttua implantista ei ole huonompi (10 %) kuin Echo-optimoinnin avulla saatujen potilaiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että QuickOptTM:n AVTI liittyi merkittävästi Echon maksimi-aortan VTI:hen (AVTI), konkordanssikorrelaatiokerroin (CCC) oli niin korkea välillä 0,96-0,99.
Mutta toistaiseksi ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten arvioimiseksi CRTP/D-potilaille QuickOptTM- ja Echo-optimoinnin avulla. Tämä on todellakin tutkimuksen päätarkoitus; Lisäksi kliininen vaikutus, rytmihäiriöiden tila ja kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiheuttajat arvioidaan 1 vuoden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas täyttää nykyiset CRT-P-indikaatiot ja hänelle on implantoitu SJM CRT-P -laite, jossa on V-V-ajoitus ja yhteensopiva johtojärjestelmä
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaalla on rajoitettu sisäinen eteisaktiivisuus (≤ 40 bpm)
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä AF
- Potilaalla on 2o tai 3o sydänkatkos
- Potilaan elinajanodote on <12 kuukautta
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on raskaana
- Potilas saa IV inotrooppisia aineita
- Potilaat, jotka tutkivat muita laitteita tai aineita
- Potilaat, joille on siirretty sydän tai jotka odottavat sydämensiirtoa
- Potilaat, joilla on hypertrofinen ja obstruktiivinen kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ja mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio ilman korvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Quickopt-ryhmä
QuickOpt-ryhmän potilaat optimoidaan QuickOptilla (IEGM);
|
Potilaat optimoidaan QuickOpt (IEGM) -algoritmilla, joka on asennettu Merlinin laiteohjelmoijaan 2 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kuluessa laitteen implantoinnista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekokardiografiaryhmä
Echo-ryhmän potilaat optimoidaan Echolla.
|
AV/PV- ja VV-viiveiden optimointi kaikukardiografian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) 12 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on LVESV:n prosentuaalinen muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Tämä tulos mitataan arvioimalla sydänkaikukäyrät sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla. LVESV:n prosentuaalisen muutoksen lasku 12 kuukauden kohdalla osoittaa kliinistä paranemista.
Prosenttimuutosta potilailla, joilla on QuickOptilla optimoituja laitteita, verrataan potilaiden, joiden laitteet on optimoitu käyttämällä tavallisia kaikukardiografiatekniikoita, prosenttimuutosta sen määrittämiseksi, johtaako jokin optimointimenetelmä suurempaan muutokseen LVESV:ssä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-09-063-AP-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .