QuickOpt kronisk undersøgelse
27. september 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Klinisk effekt af hjerteresynkroniseringsterapi på hjertesvigtpatienter med QuickOpt og ekkooptimering
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at QuickOpt-optimering kan være en alternativ metode til CRTP/D-patienters optimering i klinisk praksis gennem sammenligning af forbedringsforskellene mellem CRTP/D-patienter med forskellig optimering 12 måneder efter implantation. hypotesen er, at forbedringen af hjerteomdannelsesparameteren (LVESV) hos patienter, der bruger QuickOpt-parametre 12 måneder efter implantation, ikke er ringere (10 %) end patienterne ved ekkooptimering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske undersøgelser har vist, at AVTI fra QuickOptTM var signifikant relateret til max aorta VTI (AVTI) ved Echo, konkordanskorrelationskoefficienten (CCC) var så høj fra 0,96 til 0,99.
Men indtil nu er der ingen kliniske forsøg til at evaluere mellemlangsigtede kliniske resultater for CRTP/D-patienter ved QuickOptTM og Echo optimization, dette er faktisk hovedformålet med undersøgelsen; desuden vil den kliniske effekt, status for arytmi og midler hos alle de indskrevne patienter blive evalueret 1 år efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienten opfylder aktuelle CRT-P-indikationer og skal implanteres med en SJM CRT-P-enhed med V-V-timing og et kompatibelt ledningssystem
- Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
• Patienten har begrænset iboende atriel aktivitet (≤ 40 bpm)
- Patienten har vedvarende eller permanent AF
- Patienten har en 2o eller 3o hjerteblok
- Patientens forventede levetid er <12 måneder
- Patienten er <18 år gammel
- Patienten er gravid
- Patienten er på IV inotrope midler
- Patienter, der er i gang med undersøgelse af andre apparater eller agenter
- Patienter med hjertetransplanteret eller venter på hjertetransplantation
- Patienter med hypertrofisk og obstruktiv kardiomyopati
- Patienter med svær aortaklap- og mitralklapstenose eller regurgitation uden udskiftning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Quickopt gruppe
QuickOpt Group-patienterne vil blive optimeret af QuickOpt(IEGM);
|
Patienterne vil blive optimeret ved hjælp af QuickOpt (IEGM) algoritme installeret på Merlin enhedsprogrammør inden for 2 uger og 3 og 6 måneder efter implantation af enheden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografi gruppe
Echo Group-patienterne vil blive optimeret af Echo.
|
Optimering af AV/PV- og VV-forsinkelser ved hjælp af ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære resultat er den procentvise ændring i LVESV efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Dette resultatmål vurderes gennem evaluering af ekkokardiogrammer ved både baseline og 12 måneder, med et fald i den procentvise ændring i LVESV efter 12 måneder, hvilket indikerer klinisk forbedring.
Den procentvise ændring hos patienter med enheder optimeret med QuickOpt sammenlignes med den for patienter med enheder, der er optimeret ved hjælp af standard ekkokardiografiteknikker for at afgøre, om én metode til optimering resulterer i en større ændring i LVESV.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2010
Først opslået (SKØN)
29. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-09-063-AP-HF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .