Studio cronico QuickOpt
27 settembre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Impatto clinico della terapia di risincronizzazione cardiaca su pazienti con insufficienza cardiaca con QuickOpt e ottimizzazione dell'eco
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'ottimizzazione QuickOpt può essere un metodo alternativo per l'ottimizzazione dei pazienti CRTP/D nella pratica clinica attraverso il confronto delle differenze di miglioramento tra i pazienti CRTP/D con diversa ottimizzazione a 12 mesi dall'impianto. l'ipotesi è che il miglioramento del parametro Heart Remolding (LVESV) dei pazienti che utilizzano i parametri QuickOpt a 12 mesi dopo l'impianto non sia inferiore (10%) ai pazienti mediante ottimizzazione Echo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici hanno dimostrato che l'AVTI di QuickOptTM era significativamente correlato al VTI dell'aorta massima (AVTI) di Echo, il coefficiente di correlazione della concordanza (CCC) era così alto da 0,96 a 0,99.
Ma fino ad ora, non ci sono studi clinici per valutare l'esito clinico a medio-lungo termine per i pazienti CRTP/D mediante ottimizzazione QuickOptTM ed Echo, questo è infatti lo scopo principale dello studio; inoltre, l'impatto clinico, lo stato di aritmia e gli agenti di tutti i pazienti arruolati, saranno valutati a 1 anno dall'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il paziente soddisfa le attuali indicazioni CRT-P ed è stato impiantato con un dispositivo SJM CRT-P con temporizzazione V-V e un sistema di elettrocateteri compatibile
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
• Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm)
- Il paziente ha una FA persistente o permanente
- Il paziente ha un blocco cardiaco di 2o o 3o
- L'aspettativa di vita del paziente è <12 mesi
- Il paziente ha meno di 18 anni
- La paziente è incinta
- Il paziente assume agenti inotropi EV
- Pazienti che stanno studiando altri dispositivi o agenti in corso
- Pazienti con cuore trapiantato o in attesa di trapianto di cuore
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e ostruttiva
- Pazienti con grave stenosi o rigurgito della valvola aortica e della valvola mitrale senza sostituzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Quickopt
i pazienti del gruppo QuickOpt saranno ottimizzati da QuickOpt(IEGM);
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I pazienti verranno ottimizzati utilizzando l'algoritmo QuickOpt (IEGM) installato sul programmatore del dispositivo Merlin entro 2 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ecocardiografia
i pazienti di Echo Group saranno ottimizzati da Echo.
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Ottimizzazione dei ritardi AV/PV e VV mediante ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'outcome primario è la variazione percentuale di LVESV a 12 mesi rispetto al basale.
Questa misura di esito viene valutata attraverso la valutazione degli ecocardiogrammi sia al basale che a 12 mesi, con una diminuzione della variazione percentuale di LVESV a 12 mesi che indica un miglioramento clinico.
La variazione percentuale nei pazienti con dispositivi ottimizzati con QuickOpt viene confrontata con quella dei pazienti con dispositivi ottimizzati utilizzando tecniche di ecocardiografia standard per determinare se un metodo di ottimizzazione si traduce in un cambiamento maggiore di LVESV.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-09-063-AP-HF
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