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Chronische QuickOpt-Studie

27. September 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf Patienten mit Herzinsuffizienz mit QuickOpt und Echooptimierung

Der Zweck dieser Studie ist es, durch den Vergleich der Verbesserungsunterschiede zwischen den CRTP/D-Patienten mit unterschiedlicher Optimierung 12 Monate nach der Implantation zu zeigen, dass die QuickOpt-Optimierung eine alternative Methode für die Optimierung von CRTP/D-Patienten in der klinischen Praxis sein kann Die Hypothese ist, dass die Verbesserung des Heart Remolding-Parameters (LVESV) bei Patienten, die QuickOpt-Parameter verwenden, 12 Monate nach der Implantation nicht unterlegen ist (10 %) gegenüber den Patienten durch Echo-Optimierung。

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben gezeigt, dass der AVTI von QuickOptTM signifikant mit dem VTI der maximalen Aorta (AVTI) von Echo zusammenhängt, der Konkordanzkorrelationskoeffizient (CCC) war so hoch von 0,96 bis 0,99.

Aber bis jetzt gibt es keine klinischen Studien zur Bewertung der mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse für CRTP/D-Patienten durch QuickOptTM und Echo-Optimierung, dies ist in der Tat der Hauptzweck der Studie; Darüber hinaus werden die klinischen Auswirkungen, der Arrhythmiestatus und die Wirkstoffe aller eingeschlossenen Patienten 1 Jahr nach der Implantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Patient erfüllt die aktuellen CRT-P-Indikationen und ihm wird ein SJM CRT-P-Gerät mit V-V-Timing und einem kompatiblen Elektrodensystem implantiert

    • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • • Der Patient hat eine eingeschränkte atriale Eigenaktivität (≤ 40 bpm)

    • Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
    • Der Patient hat einen 2o- oder 3o-Herzblock
    • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate
    • Der Patient ist <18 Jahre alt
    • Die Patientin ist schwanger
    • Der Patient erhält intravenös inotrope Mittel
    • Patienten, die eine Studie mit anderen Geräten oder Wirkstoffen durchführen
    • Patienten mit transplantiertem Herzen oder Warten auf eine Herztransplantation
    • Patienten mit hypertropher und obstruktiver Kardiomyopathie
    • Patienten mit schwerer Aortenklappen- und Mitralklappenstenose oder Regurgitation ohne Ersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quickopt-Gruppe
die Patienten der QuickOpt-Gruppe werden von QuickOpt (IEGM) optimiert;
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie
Die Patienten werden mithilfe des QuickOpt (IEGM)-Algorithmus, der auf dem Merlin-Programmiergerät installiert ist, innerhalb von 2 Wochen und 3 und 6 Monaten nach der Geräteimplantation optimiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Echokardiographie
die Patienten der Echo-Gruppe werden von Echo optimiert.
Gerät: Optimierung mittels Echokardiographie
Optimierung der AV/PV- und VV-Verzögerungen mittels Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des LVESV nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Dieses Ergebnismaß wird durch Auswertung von Echokardiogrammen sowohl zu Beginn als auch nach 12 Monaten bewertet, wobei eine Abnahme der prozentualen Veränderung des LVESV nach 12 Monaten auf eine klinische Verbesserung hinweist. Die prozentuale Änderung bei Patienten mit Geräten, die mit QuickOpt optimiert wurden, wird mit der von Patienten mit Geräten verglichen, die mit standardmäßigen Echokardiographietechniken optimiert wurden, um festzustellen, ob eine Optimierungsmethode zu einer größeren Änderung des LVESV führt.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-09-063-AP-HF

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