Chronische QuickOpt-Studie
27. September 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Klinische Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf Patienten mit Herzinsuffizienz mit QuickOpt und Echooptimierung
Der Zweck dieser Studie ist es, durch den Vergleich der Verbesserungsunterschiede zwischen den CRTP/D-Patienten mit unterschiedlicher Optimierung 12 Monate nach der Implantation zu zeigen, dass die QuickOpt-Optimierung eine alternative Methode für die Optimierung von CRTP/D-Patienten in der klinischen Praxis sein kann Die Hypothese ist, dass die Verbesserung des Heart Remolding-Parameters (LVESV) bei Patienten, die QuickOpt-Parameter verwenden, 12 Monate nach der Implantation nicht unterlegen ist (10 %) gegenüber den Patienten durch Echo-Optimierung。
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien haben gezeigt, dass der AVTI von QuickOptTM signifikant mit dem VTI der maximalen Aorta (AVTI) von Echo zusammenhängt, der Konkordanzkorrelationskoeffizient (CCC) war so hoch von 0,96 bis 0,99.
Aber bis jetzt gibt es keine klinischen Studien zur Bewertung der mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse für CRTP/D-Patienten durch QuickOptTM und Echo-Optimierung, dies ist in der Tat der Hauptzweck der Studie; Darüber hinaus werden die klinischen Auswirkungen, der Arrhythmiestatus und die Wirkstoffe aller eingeschlossenen Patienten 1 Jahr nach der Implantation bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Patient erfüllt die aktuellen CRT-P-Indikationen und ihm wird ein SJM CRT-P-Gerät mit V-V-Timing und einem kompatiblen Elektrodensystem implantiert
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
• Der Patient hat eine eingeschränkte atriale Eigenaktivität (≤ 40 bpm)
- Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- Der Patient hat einen 2o- oder 3o-Herzblock
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate
- Der Patient ist <18 Jahre alt
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient erhält intravenös inotrope Mittel
- Patienten, die eine Studie mit anderen Geräten oder Wirkstoffen durchführen
- Patienten mit transplantiertem Herzen oder Warten auf eine Herztransplantation
- Patienten mit hypertropher und obstruktiver Kardiomyopathie
- Patienten mit schwerer Aortenklappen- und Mitralklappenstenose oder Regurgitation ohne Ersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quickopt-Gruppe
die Patienten der QuickOpt-Gruppe werden von QuickOpt (IEGM) optimiert;
|
Die Patienten werden mithilfe des QuickOpt (IEGM)-Algorithmus, der auf dem Merlin-Programmiergerät installiert ist, innerhalb von 2 Wochen und 3 und 6 Monaten nach der Geräteimplantation optimiert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Echokardiographie
die Patienten der Echo-Gruppe werden von Echo optimiert.
|
Optimierung der AV/PV- und VV-Verzögerungen mittels Echokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des LVESV nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Dieses Ergebnismaß wird durch Auswertung von Echokardiogrammen sowohl zu Beginn als auch nach 12 Monaten bewertet, wobei eine Abnahme der prozentualen Veränderung des LVESV nach 12 Monaten auf eine klinische Verbesserung hinweist.
Die prozentuale Änderung bei Patienten mit Geräten, die mit QuickOpt optimiert wurden, wird mit der von Patienten mit Geräten verglichen, die mit standardmäßigen Echokardiographietechniken optimiert wurden, um festzustellen, ob eine Optimierungsmethode zu einer größeren Änderung des LVESV führt.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-09-063-AP-HF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .