QuickOpt 만성 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
QuickOpt 및 Echo Optimization을 사용하는 심부전 환자에 대한 심장 재동기화 요법의 임상적 영향
본 연구의 목적은 이식 후 12개월에 서로 다른 최적화를 적용한 CRTP/D 환자들 간의 호전 차이 비교를 통해 QuickOpt 최적화가 임상 실습에서 CRTP/D 환자의 최적화를 위한 대안적 방법이 될 수 있음을 입증하는 것입니다. 가설은 이식 후 12개월에 QuickOpt 매개변수를 사용한 환자의 심장 재성형 매개변수(LVESV) 개선이 Echo 최적화에 의해 환자보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구에 따르면 QuickOptTM의 AVTI는 Echo의 최대 대동맥 VTI(AVTI)와 상당히 관련이 있으며 일치 상관 계수(CCC)는 0.96에서 0.99로 매우 높았습니다.
그러나 지금까지 QuickOptTM 및 Echo 최적화를 통해 CRTP/D 환자에 대한 중장기 임상 결과를 평가하기 위한 임상 시험은 없었습니다. 이것이 실제로 연구의 주요 목적입니다. 또한 임상적 영향, 부정맥의 상태 및 등록된 모든 환자의 제제를 이식 후 1년에 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 환자가 현재 CRT-P 적응증을 충족하고 V-V 타이밍 및 호환되는 리드 시스템이 있는 SJM CRT-P 장치를 이식합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
• 환자는 본질적인 심방 활동이 제한되어 있습니다(≤ 40bpm).
- 환자는 지속적이거나 영구적인 AF를 가지고 있습니다.
- 환자는 2o 또는 3o 심장 블록이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 IV 수축 촉진제를 복용 중입니다.
- 다른 장치 또는 에이전트 연구를 진행 중인 환자
- 심장이식을 받았거나 심장이식을 기다리는 환자
- 비대 및 폐쇄성 심근병증 환자
- 중증의 대동맥판막 및 승모판막 협착 또는 교체 없이 역류된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 선택 그룹
QuickOpt 그룹 환자는 QuickOpt(IEGM)에 의해 최적화됩니다.
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환자는 장치 이식 후 2주, 3개월 및 6개월 이내에 Merlin 장치 프로그래머에 설치된 QuickOpt(IEGM) 알고리즘을 사용하여 최적화됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 심 초음파 그룹
Echo Group 환자는 Echo에 의해 최적화됩니다.
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심초음파를 이용한 AV/PV 및 VV 지연 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12개월에서 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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1차 결과는 기준선과 비교하여 12개월에서 LVESV의 백분율 변화입니다.
이 결과 측정은 기준선과 12개월 모두에서 심초음파 평가를 통해 평가되며 임상적 개선을 나타내는 12개월에서 LVESV의 백분율 변화 감소가 있습니다.
QuickOpt로 최적화된 장치를 사용하는 환자의 변화율을 표준 심초음파 기술을 사용하여 최적화된 장치를 사용하는 환자의 변화율과 비교하여 한 가지 최적화 방법이 LVESV에 더 큰 변화를 가져오는지 확인합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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