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Estudo Crônico QuickOpt

27 de setembro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Impacto Clínico da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com QuickOpt e Echo Optimization

O objetivo deste estudo é demonstrar que a otimização QuickOpt pode ser um método alternativo para otimização de pacientes CRTP/D na prática clínica através da comparação das diferenças de melhora entre os pacientes CRTP/D com diferentes otimizações 12 meses após o implante. A hipótese é que a melhora do parâmetro Heart Remolding (LVESV) de pacientes usando parâmetros QuickOpt 12 meses após o implante não é inferior (10%) aos pacientes por otimização de eco。

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos clínicos demonstraram que o AVTI do QuickOptTM se relacionou significativamente com o VTI da aorta máxima (AVTI) pelo Echo, o coeficiente de correlação de concordância (CCC) foi tão alto de 0,96 a 0,99.

Mas até agora, não há ensaios clínicos para avaliar o resultado clínico de médio prazo para pacientes CRTP/D por QuickOptTM e otimização de eco, este é de fato o principal objetivo do estudo; além disso, o impacto clínico, o estado da arritmia e os agentes de todos os pacientes inscritos serão avaliados 1 ano após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O paciente atende às indicações atuais de CRT-P e será implantado com um dispositivo SJM CRT-P com temporização V-V e um sistema de eletrodos compatível

    • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • • O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm)

    • O paciente tem FA persistente ou permanente
    • O paciente tem um bloqueio cardíaco de 2º ou 3º
    • A expectativa de vida do paciente é <12 meses
    • O paciente tem menos de 18 anos
    • paciente está grávida
    • O paciente está em uso de agentes inotrópicos IV
    • Pacientes que estão em uso de outros dispositivos ou agentes estudam
    • Pacientes com coração transplantado ou aguardando transplante cardíaco
    • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e obstrutiva
    • Pacientes com estenose grave da válvula aórtica e mitral ou regurgitação sem substituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Quickopt
os pacientes do Grupo QuickOpt serão otimizados pelo QuickOpt(IEGM);
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca
Os pacientes serão otimizados usando o algoritmo QuickOpt (IEGM) instalado no programador do dispositivo Merlin dentro de 2 semanas e 3 e 6 meses após a implantação do dispositivo.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ecocardiografia
os pacientes do Echo Group serão otimizados pelo Echo.
Dispositivo: Otimização usando ecocardiografia
Otimização dos atrasos AV/PV e VV usando ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
O resultado primário é a alteração percentual em LVESV em 12 meses em comparação com a linha de base. Essa medida de desfecho é avaliada por meio da avaliação de ecocardiogramas tanto na linha de base quanto em 12 meses, com uma diminuição na variação percentual de LVESV em 12 meses, indicando melhora clínica. A alteração percentual em pacientes com dispositivos otimizados com QuickOpt é comparada com a de pacientes com dispositivos otimizados usando técnicas de ecocardiografia padrão para determinar se um método de otimização resulta em uma alteração maior em LVESV.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-09-063-AP-HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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