Étude chronique QuickOpt
27 septembre 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Impact clinique de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec QuickOpt et l'optimisation de l'écho
Le but de cette étude est de démontrer que l'optimisation QuickOpt peut être une méthode alternative pour l'optimisation des patients CRTP/D dans la pratique clinique grâce à la comparaison des différences d'amélioration entre les patients CRTP/D avec une optimisation différente à 12 mois après l'implantation. l'hypothèse est que l'amélioration du paramètre Heart Remolding (LVESV) des patients utilisant les paramètres QuickOpt à 12 mois après l'implantation n'est pas inférieure (10%) aux patients par optimisation Echo。
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études cliniques ont démontré que l'AVTI de QuickOptTM était significativement lié au VTI max de l'aorte (AVTI) par Echo, le coefficient de corrélation de concordance (CCC) était alors élevé de 0,96 à 0,99.
Mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais cliniques pour évaluer les résultats cliniques à moyen et long terme pour les patients CRTP/D par QuickOptTM et l'optimisation Echo, c'est en effet l'objectif principal de l'étude ; de plus, l'impact clinique, le statut d'arythmie et les agents de tous les patients inscrits, seront évalués à 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Le patient répond aux indications CRT-P actuelles et sera implanté avec un dispositif SJM CRT-P avec synchronisation V-V et un système de dérivation compatible
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
• Le patient a une activité auriculaire intrinsèque limitée (≤ 40 bpm)
- Le patient a une FA persistante ou permanente
- Le patient a un bloc cardiaque de 2o ou 3o
- L'espérance de vie du patient est <12 mois
- Le patient a moins de 18 ans
- La patiente est enceinte
- Le patient prend des agents inotropes IV
- Patients qui étudient actuellement d'autres dispositifs ou agents
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque ou en attente d'une transplantation cardiaque
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et obstructive
- Patients présentant une sténose ou une régurgitation sévère de la valve aortique et de la valve mitrale sans remplacement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'options rapides
les patients du groupe QuickOpt seront optimisés par QuickOpt (IEGM) ;
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Les patients seront optimisés à l'aide de l'algorithme QuickOpt (IEGM) installé sur le programmateur de l'appareil Merlin dans les 2 semaines et 3 et 6 mois après l'implantation de l'appareil.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'échocardiographie
les patients du groupe Echo seront optimisés par Echo.
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Optimisation des délais AV/PV et VV par échocardiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le critère de jugement principal est le pourcentage de variation du LVESV à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Cette mesure de résultat est évaluée par l'évaluation des échocardiogrammes à la fois au départ et à 12 mois, avec une diminution du pourcentage de changement de LVESV à 12 mois indiquant une amélioration clinique.
Le changement en pourcentage chez les patients avec des appareils optimisés avec QuickOpt est comparé à celui des patients avec des appareils optimisés à l'aide de techniques d'échocardiographie standard pour déterminer si une méthode d'optimisation entraîne une modification plus importante de la LVESV.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-09-063-AP-HF
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