QuickOpt chronische studie
27 september 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische impact van cardiale resynchronisatietherapie op patiënten met hartfalen met QuickOpt en echo-optimalisatie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat QuickOpt-optimalisatie een alternatieve methode kan zijn voor de optimalisatie van CRTP/D-patiënten in de klinische praktijk door de verbeteringsverschillen tussen de CRTP/D-patiënten met verschillende optimalisatie 12 maanden na implantatie te vergelijken. De hypothese is dat de verbetering van de Heart Remolding-parameter (LVESV) van patiënten die QuickOpt-parameters gebruiken 12 maanden na implantatie niet inferieur is (10%) aan de patiënten door echo-optimalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studies hebben aangetoond dat de AVTI van QuickOptTM significant gerelateerd was aan de max aorta VTI (AVTI) van Echo, de concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC) was zo hoog van 0,96 tot 0,99.
Maar tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken om de klinische uitkomst op middellange termijn voor CRTP/D-patiënten te evalueren door middel van QuickOptTM en Echo-optimalisatie. Dit is inderdaad het belangrijkste doel van de studie; bovendien zullen de klinische impact, de status van aritmie en agentia van alle ingeschreven patiënten 1 jaar na implantatie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt voldoet aan huidige CRT-P-indicaties en wordt geïmplanteerd met een SJM CRT-P-apparaat met V-V-timing en een compatibel leadsysteem
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt heeft beperkte intrinsieke atriale activiteit (≤ 40 spm)
- Patiënt heeft aanhoudende of permanente AF
- Patiënt heeft een 2o of 3o hartblok
- De levensverwachting van de patiënt is <12 maanden
- Patiënt is <18 jaar oud
- Patiënt is zwanger
- Patiënt gebruikt IV inotrope middelen
- Patiënten die andere apparaten of middelen bestuderen
- Patiënten bij wie een hart is getransplanteerd of die wachten op een harttransplantatie
- Patiënten met hypertrofische en obstructieve cardiomyopathie
- Patiënten met ernstige aortaklep- en mitralisklepstenose of regurgitatie zonder vervanging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Quickopt-groep
de patiënten van de QuickOpt Group worden geoptimaliseerd door QuickOpt(IEGM);
|
Patiënten zullen worden geoptimaliseerd met behulp van het QuickOpt (IEGM)-algoritme dat is geïnstalleerd op de Merlin-apparaatprogrammeur binnen 2 weken en 3 en 6 maanden na de implantatie van het apparaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echocardiografie groep
de patiënten van Echo Group worden door Echo geoptimaliseerd.
|
Optimalisatie van de AV/PV- en VV-vertragingen met behulp van echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in systolisch linkerventrikelvolume (LVESV) na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in LVESV na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van evaluatie van echocardiogrammen bij zowel baseline als 12 maanden, met een afname van de procentuele verandering in LVESV na 12 maanden, wat wijst op klinische verbetering.
De procentuele verandering bij patiënten met apparaten die zijn geoptimaliseerd met QuickOpt wordt vergeleken met die van patiënten met apparaten die zijn geoptimaliseerd met behulp van standaard echocardiografische technieken om te bepalen of één optimalisatiemethode resulteert in een grotere verandering in LVESV.
|
Baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-09-063-AP-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .