Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuickOpt kronisk studie

27. september 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk effekt av hjerteresynkroniseringsterapi på hjertesviktpasienter med QuickOpt og ekkooptimalisering

Hensikten med denne studien er å demonstrere at QuickOpt-optimalisering kan være en alternativ metode for CRTP/D-pasienters optimalisering i klinisk praksis gjennom sammenligning av forbedringsforskjellene mellom CRTP/D-pasientene med ulik optimalisering 12 måneder etter implantasjon. hypotesen er at forbedringen av hjerteomdannelsesparameteren (LVESV) hos pasienter som bruker QuickOpt-parametere 12 måneder etter implantasjon, ikke er dårligere (10 %) enn pasientene ved ekkooptimalisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier har vist at AVTI fra QuickOptTM var signifikant relatert til max aorta VTI (AVTI) av Echo, konkordanskorrelasjonskoeffisienten (CCC) var så høy fra 0,96 til 0,99.

Men til nå er det ingen kliniske studier for å evaluere mellomlangsiktig klinisk utfall for CRTP/D-pasienter ved QuickOptTM og Echo-optimalisering, dette er faktisk hovedformålet med studien; i tillegg vil den kliniske påvirkningen, statusen til arytmi og midler til alle de registrerte pasientene, bli evaluert 1 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienten oppfyller gjeldende CRT-P-indikasjoner og blir implantert med en SJM CRT-P-enhet med V-V-timing og et kompatibelt ledningssystem

    • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienten har begrenset egen atriell aktivitet (≤ 40 bpm)

    • Pasienten har vedvarende eller permanent AF
    • Pasienten har en 2o eller 3o hjerteblokk
    • Pasientens forventede levetid er <12 måneder
    • Pasienten er <18 år gammel
    • Pasienten er gravid
    • Pasienten er på IV inotrope midler
    • Pasienter som fortsetter å studere andre enheter eller agenter
    • Pasienter med hjertetransplantert eller venter på hjertetransplantasjon
    • Pasienter med hypertrofisk og obstruktiv kardiomyopati
    • Pasienter med alvorlig aortaklaff- og mitralklaffstenose eller regurgitasjon uten erstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Quickopt Group
QuickOpt Group-pasientene vil bli optimalisert av QuickOpt(IEGM);
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi
Pasienter vil bli optimalisert ved hjelp av QuickOpt (IEGM) algoritme installert på Merlin enhetsprogrammerer innen 2 uker og 3 og 6 måneder etter implantasjon av enheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografigruppe
Echo Group-pasientene vil bli optimalisert av Echo.
Enhet: Optimalisering ved hjelp av ekkokardiografi
Optimalisering av AV/PV- og VV-forsinkelsene ved hjelp av ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Det primære utfallet er prosentvis endring i LVESV etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Dette utfallsmålet vurderes gjennom evaluering av ekkokardiogrammer både ved baseline og 12 måneder, med en reduksjon i prosentvis endring i LVESV etter 12 måneder som indikerer klinisk bedring. Den prosentvise endringen hos pasienter med enheter optimert med QuickOpt sammenlignes med den for pasienter med enheter som er optimert ved bruk av standard ekkokardiografiteknikker for å avgjøre om én metode for optimalisering resulterer i en større endring i LVESV.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-09-063-AP-HF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere